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多発性硬化症の疲労に対する認知行動療法、モダフィニル、またはその両方 (COMBO-MS)

2022年12月5日 更新者：Tiffany J. Braley, MD, MS、University of Michigan

多発性硬化症の疲労に対する電話による認知行動療法、モダフィニル、および両方の介入の併用療法のランダム化比較試験

この臨床試験では、多発性硬化症の疲労に対する 3 つの治療法の有効性を比較します: 1) 一般的に使用される行動療法戦略 (電話ベースの認知行動療法)、2) 一般的に使用される薬物療法 (モダフィニル)、および 3) 両方の組み合わせ治療法。 各参加者は、合計 12 週間、これら 3 つの治療のいずれかを受けます。 12 週間の時点で、併用療法による治療は全体的に、単独療法と比較して疲労の影響、疲労の重症度、および易疲労性を大幅に軽減し、併存するうつ病、睡眠障害、およびベースラインの障害レベルが影響を与える重要な効果修飾子になるという仮説があります。治療効果と密着性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

343

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • The University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -臨床的に明確な多発性硬化症（MS、すべてのMSサブタイプ）の患者;
  2. 18歳以上;
  3. 患者の意見では、慢性の問題のある疲労の存在は、3か月以上日常活動を妨げています。
  4. -スクリーニング時の平均疲労重症度スケール（FSS）スコアが4以上。

除外基準:

  1. 現在交替勤務中の睡眠障害、または睡眠ポリグラフと複数回の睡眠潜時検査で診断されたナルコレプシー
  2. -スクリーニング前の過去30日以内のMS再発の病歴（参加者は30日のウィンドウの後に資格があると見なされます）;
  3. -スクリーニングから30日以内の現在の覚醒剤または覚醒促進剤の使用（アマンタジン、モダフィニル、メチルフェニデート、またはアンフェタミンなど）;
  4. 妊娠中または授乳中;
  5. -ホルモン避妊への依存、および付随する避妊の代替の非ホルモン手段（殺精子剤またはコンドーム）を使用することへの不本意 研究の過程;
  6. 意図または計画を伴う現在の自殺念慮（SI）;
  7. -モダフィニルまたはアルモダフィニルまたはその不活性成分に対する既知の過敏症;
  8. -次の心血管状態の病歴：最近の心筋梗塞（スクリーニング前の最後の6か月）、不安定狭心症、左心室肥大、僧帽弁逸脱、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。
  9. 処方箋または不法な覚醒剤乱用（コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミンなど）の病歴;
  10. -調査官の意見では、参加者の安全性または適格性に影響を与える可能性があるその他の医学的、神経学的、または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：認知行動療法
週 8 回の電話ベースのセッションと 2 回のブースター セッション
行動：電話ベースの認知行動療法
認知行動療法 (CBT) は、行動に基づく治療法であり、適応的な思考プロセスや行動 (つまり、 "対処スキル"）。 CBT はまた、一般的に、疲労の状況で身体的、社会的、およびその他の価値のある活動に従事するための目標設定および行動活性化戦略を教えます。
アクティブコンパレータ：モダフィニル
1日50～400mg（経口）
薬：モダフィニル
モダフィニルは安全で、忍容性が高く、効果的な覚醒促進剤 (経口薬) であり、睡眠障害に関連する疲労の治療について FDA の承認を受けています。 モダフィニルはまた、多発性硬化症に関連する臨床現場での疲労に最も一般的に使用される薬の 1 つであり、用量は 50 ～ 400 mg/日で、分割用量 (1 日 1 ～ 2 回) で行われます。
他の名前：
  • プロヴィジル
アクティブコンパレータ：認知行動療法 + モダフィニル
電話ベースの認知行動療法 (週 8 回の治療セッションとブースター セッション 2 回) + モダフィニル 50-400 mg/日 (経口)
行動：電話ベースの認知行動療法
認知行動療法 (CBT) は、行動に基づく治療法であり、適応的な思考プロセスや行動 (つまり、 "対処スキル"）。 CBT はまた、一般的に、疲労の状況で身体的、社会的、およびその他の価値のある活動に従事するための目標設定および行動活性化戦略を教えます。
薬：モダフィニル
モダフィニルは安全で、忍容性が高く、効果的な覚醒促進剤 (経口薬) であり、睡眠障害に関連する疲労の治療について FDA の承認を受けています。 モダフィニルはまた、多発性硬化症に関連する臨床現場での疲労に最も一般的に使用される薬の 1 つであり、用量は 50 ～ 400 mg/日で、分割用量 (1 日 1 ～ 2 回) で行われます。
他の名前：
  • プロヴィジル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響尺度 (MFIS) スコアの変化
時間枠：ベースライン - 12週間
Modified Fatigue Impact Scale は、21 項目の自己申告調査です。 各項目は 0 ～ 4 で評価され、合計スコアは 0 ～ 84 の範囲です。 . スコアが高いほど、人の活動に対する疲労の影響が大きいことを示します。 主要な結果の尺度は、3 つの治療グループ間で比較した、ベースラインと 12 週間の修正疲労影響尺度値 (デルタ MFIS) の平均被験者内差です。
ベースライン - 12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告数値評価尺度 (NRS) スコアによって評価される疲労強度の変化。
時間枠：ベースライン - 12週間
疲労強度は、ウェアラブル モニター、PRO-Diary (CamNtech) を使用して評価されました。PRO-Diary (CamNtech) - 自己報告ユーザー インターフェイスも含む、手首に装着する加速度計ベースのアクティビティ モニターです。 参加者は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して、ベースライン時 (介入前) と介入後 12 週間に、1 日 4 回、7 日間、PRO-Diary のユーザー インターフェイスに疲労強度の評価を入力しました。 7 日間のすべてのスコアを平均して、総合的な疲労強度スコアを作成しました。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。 ベースラインと 12 週間の間の疲労強度の変化を 3 つの治療グループ間で比較しました。
ベースライン - 12週間
自己申告数値評価尺度 (NRS) スコアによって評価される疲労干渉の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
疲労干渉は、ウェアラブル モニター、PRO-Diary (CamNtech) を使用して評価されます。PRO-Diary (CamNtech) - 自己報告ユーザー インターフェイスも含む、手首に装着する加速度計ベースのアクティビティ モニターです。 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して、参加者は、ベースライン時 (介入前) と介入後 12 週間に、7 日間、毎日 4 回、PRO-Diary のユーザー インターフェイスに疲労干渉評価を入力しました。 7 日間のすべてのスコアを平均して、総合的な疲労影響スコアを作成しました。 スコアが高いほど、疲労の影響が大きいことを示します。 ベースラインと 12 週間の間の疲労干渉の変化を 3 つの治療群間で比較します。
ベースライン - 12週間
自己申告による疲労強度数値評価尺度 (NRS) スコアと身体活動レベルによって評価される疲労度の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
疲労度は、ウェアラブル モニター、PRO-Diary (CamNtech) を使用して評価されます。これは、手首に装着する加速度計ベースのアクティビティ モニターで、自己報告ユーザー インターフェイスも含まれています。 疲労度スコアは、参加者の同時身体活動レベル (アクチグラフィーによる 1 分あたりの活動カウントの平均数として測定) で割った、自己申告による疲労強度評価 (0-10 の数値評価スコアを使用) の比率として計算されます。 すべての疲労スコアは 7 日間にわたって平均化され、集計された疲労スコアが作成されます。 スコアが高いほど、疲労しやすいことを示します。 ベースラインと 12 週間の間の疲労度の変化は、3 つの治療グループ間で比較されます。
ベースライン - 12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Washington
National Multiple Sclerosis Society

捜査官

  • 主任研究者：Tiffany J Braley, MD, MS、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2021年8月24日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00143319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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