Kognitivně behaviorální terapie, modafinil nebo obojí pro únavu roztroušené sklerózy (COMBO-MS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s klinicky definitivní roztroušenou sklerózou (RS, všechny subtypy RS);
2. Věk 18 let nebo starší;
3. Přítomnost chronické, problematické únavy, která podle názoru pacienta narušovala jejich každodenní aktivity po dobu ≥ 3 měsíců;
4. Průměrné skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) větší nebo rovné 4 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Současná porucha spánku při práci na směny nebo narkolepsie diagnostikovaná polysomnografií a vícenásobným testem spánkové latence
2. Anamnéza relapsu RS během posledních 30 dnů před screeningem (účastníci budou považováni za způsobilé po 30denním okně);
3. současné užívání stimulantů nebo látek podporujících probuzení (jako je amantadin, modafinil, methylfenidát nebo amfetamin) do 30 dnů od screeningu;
4. Těhotenství nebo kojení;
5. Spoléhání se na hormonální antikoncepci A současná neochota používat v průběhu studie alternativní nehormonální prostředky antikoncepce (spermicid nebo kondomy);
6. Současné sebevražedné myšlenky (SI) se záměrem nebo plánem;
7. Známá přecitlivělost na modafinil nebo armodafinil nebo jejich neaktivní složky;
8. Anamnéza následujících kardiovaskulárních stavů: nedávný infarkt myokardu (posledních 6 měsíců před screeningem), nestabilní angina pectoris, hypertrofie levé komory, prolaps mitrální chlopně, městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV;
9. Anamnéza užívání léků na předpis nebo nezákonných stimulantů (jako je kokain, amfetamin, metamfetamin);
10. Jakýkoli jiný zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl ovlivnit bezpečnost nebo způsobilost účastníků.