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Kognitive Verhaltenstherapie, Modafinil oder beides bei Multipler Sklerose-Müdigkeit (COMBO-MS)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Tiffany J. Braley, MD, MS, University of Michigan

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit telefonischer kognitiver Verhaltenstherapie, Modafinil und einer Kombinationstherapie beider Interventionen gegen Müdigkeit bei Multipler Sklerose

Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit von 3 Behandlungen für Fatigue bei Multipler Sklerose vergleichen: 1) eine häufig verwendete Verhaltensbehandlungsstrategie (telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie), 2) ein häufig verwendetes Medikament (Modafinil) und 3) eine Kombination aus beiden Therapien. Jeder Teilnehmer erhält eine dieser 3 Behandlungen für insgesamt 12 Wochen. Hypothesen lauten, dass die Behandlung mit der Kombinationstherapie nach 12 Wochen im Vergleich zur Monotherapie insgesamt zu einer stärkeren Verringerung der Ermüdung, des Schweregrades der Ermüdung und der Ermüdbarkeit führt und dass komorbide Depressionen, Schlafstörungen und der Grad der Behinderung zu Beginn wichtige Effektmodifikatoren sein werden, die einen Einfluss haben Behandlungseffekt und Adhärenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • The University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch eindeutiger Multipler Sklerose (MS, alle MS-Subtypen);
  2. Alter 18 Jahre oder älter;
  3. Vorhandensein einer chronischen, problematischen Müdigkeit, die nach Meinung des Patienten seine täglichen Aktivitäten für ≥ 3 Monate beeinträchtigt hat;
  4. Durchschnittliche Fatigue Severity Scale (FSS)-Punktzahl größer oder gleich 4 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schlafstörung bei Schichtarbeit oder Narkolepsie, diagnostiziert mit Polysomnographie und multiplem Schlaflatenztest
  2. MS-Schub in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening (Teilnehmer gelten nach Ablauf des 30-Tage-Fensters als geeignet);
  3. Aktuelle Verwendung von Stimulanzien oder wachfördernden Mitteln (wie Amantadin, Modafinil, Methylphenidat oder Amphetamin) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Abhängigkeit von hormoneller Empfängnisverhütung UND damit einhergehender Unwilligkeit, während des Studienverlaufs alternative nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (Spermizid oder Kondome) zu verwenden;
  6. Aktuelle Selbstmordgedanken (SI) mit Absicht oder Plan;
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Modafinil oder Armodafinil oder seine inaktiven Bestandteile;
  8. Vorgeschichte der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (letzte 6 Monate vor dem Screening), instabile Angina pectoris, linksventrikuläre Hypertrophie, Mitralklappenprolaps, dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV;
  9. Geschichte des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen oder illegalen Stimulanzien (wie Kokain, Amphetamin, Methamphetamin);
  10. Jede andere medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung der Ermittler die Sicherheit oder Teilnahmeberechtigung der Teilnehmer beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
8 wöchentliche telefonische Sitzungen und 2 Booster-Sitzungen
Verhalten: Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine verhaltensbasierte Behandlung, die effektive Selbstmanagementfähigkeiten fördert, einschließlich adaptiver Denkprozesse und Verhaltensweisen (z. „Bewältigungsfähigkeiten“). CBT lehrt auch häufig Strategien zur Zielsetzung und Verhaltensaktivierung, um sich an körperlichen, sozialen und anderen wertvollen Aktivitäten im Kontext von Müdigkeit zu beteiligen.
Aktiver Komparator: Modafinil
50-400 mg pro Tag (oral)
Arzneimittel: Modafinil
Modafinil ist ein sicheres, gut verträgliches und wirksames wachförderndes Mittel (orale Medikation), das von der FDA für die Behandlung von Müdigkeit im Zusammenhang mit Schlafstörungen zugelassen ist. Modafinil ist auch eines der am häufigsten verwendeten Medikamente gegen Müdigkeit im Zusammenhang mit Multipler Sklerose in der klinischen Praxis, mit Dosen von 50 - 400 mg pro Tag, in aufgeteilten Dosen (ein- bis zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Provigil
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie + Modafinil
Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie (8 wöchentliche Therapiesitzungen und 2 Auffrischungssitzungen) + Modafinil 50-400 mg pro Tag (oral)
Verhalten: Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine verhaltensbasierte Behandlung, die effektive Selbstmanagementfähigkeiten fördert, einschließlich adaptiver Denkprozesse und Verhaltensweisen (z. „Bewältigungsfähigkeiten“). CBT lehrt auch häufig Strategien zur Zielsetzung und Verhaltensaktivierung, um sich an körperlichen, sozialen und anderen wertvollen Aktivitäten im Kontext von Müdigkeit zu beteiligen.
Arzneimittel: Modafinil
Modafinil ist ein sicheres, gut verträgliches und wirksames wachförderndes Mittel (orale Medikation), das von der FDA für die Behandlung von Müdigkeit im Zusammenhang mit Schlafstörungen zugelassen ist. Modafinil ist auch eines der am häufigsten verwendeten Medikamente gegen Müdigkeit im Zusammenhang mit Multipler Sklerose in der klinischen Praxis, mit Dosen von 50 - 400 mg pro Tag, in aufgeteilten Dosen (ein- bis zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MFIS-Scores (Modified Fatigue Impact Scale).
Zeitfenster: Baseline-12 Wochen
Die Modified Fatigue Impact Scale ist eine Selbstauskunftsumfrage mit 21 Punkten. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84. . Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss der Erschöpfung auf die Aktivitäten einer Person hin. Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere intraindividuelle Differenz zwischen den Ausgangswerten und den 12-wöchigen Modified Fatigue Impact Scale-Werten (Delta-MFIS), verglichen zwischen den 3 Behandlungsgruppen.
Baseline-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdungsintensität, bewertet anhand des NRS-Scores (Self-reported Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline-12 Wochen
Die Ermüdungsintensität wurde mit einem tragbaren Monitor, dem PRO-Diary (CamNtech), bewertet – einem am Handgelenk getragenen, auf einem Beschleunigungsmesser basierenden Aktivitätsmonitor, der auch eine Benutzeroberfläche für Selbstberichte enthält. Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 gaben die Teilnehmer 4-mal täglich, 7 Tage lang, zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 12 Wochen nach der Intervention, Ermüdungsintensitätsbewertungen in die Benutzeroberfläche des PRO-Tagebuchs ein. Alle Bewertungen über die 7 Tage wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung der Ermüdungsintensität zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Ermüdungsintensität hin. Die Veränderung der Ermüdungsintensität zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen wurde zwischen den 3 Behandlungsgruppen verglichen.
Baseline-12 Wochen
Änderung der Ermüdungsinterferenz, bewertet anhand des NRS-Scores (Self-reported Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline-12 Wochen
Ermüdungsinterferenzen werden mit einem tragbaren Monitor, dem PRO-Diary (CamNtech), bewertet - einem am Handgelenk getragenen, auf einem Beschleunigungsmesser basierenden Aktivitätsmonitor, der auch eine Benutzeroberfläche für Selbstberichte enthält. Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 gaben die Teilnehmer 4-mal täglich, 7 Tage lang, zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 12 Wochen nach der Intervention, Ermüdungsinterferenzbewertungen in die Benutzeroberfläche des PRO-Tagebuchs ein. Alle Bewertungen über die 7 Tage wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung der Auswirkungen auf die Ermüdung zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen größeren Ermüdungseffekt hin. Die Veränderung der Ermüdungsinterferenz zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen wird zwischen den 3 Behandlungsgruppen verglichen.
Baseline-12 Wochen
Änderung der Ermüdbarkeit, bewertet anhand des NRS-Scores (Self-reported Fatigue Intensity Numerical Rating Scale) und des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline-12 Wochen
Die Ermüdbarkeit wird mit einem tragbaren Monitor, dem PRO-Diary (CamNtech), bewertet – einem am Handgelenk getragenen, auf einem Beschleunigungsmesser basierenden Aktivitätsmonitor, der auch eine Benutzeroberfläche für Selbstberichte enthält. Die Ermüdbarkeitsbewertung wird als Verhältnis der selbstberichteten Ermüdungsintensitätsbewertung (unter Verwendung einer numerischen Bewertungsbewertung von 0–10) dividiert durch das gleichzeitige körperliche Aktivitätsniveau des Teilnehmers (gemessen als durchschnittliche Anzahl von Aktivitätszählungen pro Minute mittels Aktigraphie) berechnet. Alle Ermüdungsbewertungen werden über die 7 Tage gemittelt, um eine Gesamtermüdungsbewertung zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere Ermüdbarkeit hin. Die Veränderung der Ermüdbarkeit zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen wird zwischen den 3 Behandlungsgruppen verglichen.
Baseline-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Washington
National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany J Braley, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00143319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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