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Terapia cognitivo-comportamental, modafinil ou ambos para fadiga por esclerose múltipla (COMBO-MS)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Tiffany J. Braley, MD, MS, University of Michigan

Um ensaio controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental administrada por telefone, modafinil e terapia combinada de ambas as intervenções para fadiga na esclerose múltipla

Este ensaio clínico comparará a eficácia de 3 tratamentos para fadiga na Esclerose Múltipla: 1) uma estratégia de tratamento comportamental comumente usada (terapia cognitivo-comportamental baseada em telefone), 2) um medicamento comumente usado (modafinil) e 3) uma combinação de ambos terapias. Cada participante receberá um desses 3 tratamentos por um total de 12 semanas. As hipóteses são de que, em 12 semanas, o tratamento com terapia combinada levará a maiores reduções no impacto da fadiga, gravidade da fadiga e fatigabilidade em comparação com a monoterapia, e que depressão comórbida, distúrbios do sono e nível de incapacidade basal serão modificadores de efeito importantes que influenciam efeito do tratamento e adesão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • The University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com Esclerose Múltipla clinicamente definida (EM, todos os subtipos de EM);
  2. Idade igual ou superior a 18 anos;
  3. Presença de fadiga crônica problemática que, na opinião do paciente, tem interferido em suas atividades diárias por ≥ 3 meses;
  4. Pontuação média da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) maior ou igual a 4 na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio atual do sono no turno de trabalho ou narcolepsia diagnosticado com polissonografia e teste de latência múltipla do sono
  2. Histórico de recaída de EM nos últimos 30 dias antes da triagem (os participantes serão considerados elegíveis após a janela de 30 dias);
  3. Uso atual de estimulante ou agente promotor de vigília (como amantadina, modafinil, metilfenidato ou anfetamina) dentro de 30 dias da triagem;
  4. Gravidez ou amamentação;
  5. Dependência de contracepção hormonal E falta de vontade concomitante de usar meios alternativos não hormonais de controle de natalidade (espermicida ou preservativos) durante o estudo;
  6. Ideação suicida (SI) atual com intenção ou plano;
  7. Hipersensibilidade conhecida ao modafinil ou armodafinil ou seus ingredientes inativos;
  8. História das seguintes condições cardiovasculares: infarto do miocárdio recente (últimos 6 meses antes da triagem), angina instável, hipertrofia ventricular esquerda, prolapso da válvula mitral, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA;
  9. Histórico de prescrição ou abuso de estimulantes ilícitos (como cocaína, anfetamina, metanfetamina);
  10. Qualquer outra condição médica, neurológica ou psiquiátrica que, na opinião dos investigadores, possa afetar a segurança ou elegibilidade do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
8 sessões semanais por telefone e 2 sessões de reforço
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental por Telefone
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento baseado em comportamento que promove habilidades eficazes de autogerenciamento, incluindo processos de pensamento e comportamentos adaptativos (ou seja, "habilidades de enfrentamento"). A TCC também costuma ensinar estratégias de ativação comportamental e de estabelecimento de metas para o envolvimento em atividades físicas, sociais e outras atividades valiosas no contexto da fadiga.
Comparador Ativo: Modafinila
50-400 mg por dia (oral)
Medicamento: Modafinila
O modafinil é um agente promotor de vigília seguro, bem tolerado e eficaz (medicação oral) aprovado pela FDA para o tratamento da fadiga relacionada a distúrbios do sono. O modafinil também é um dos medicamentos mais usados ​​para a fadiga relacionada à esclerose múltipla na prática clínica, com doses variando de 50 a 400 mg por dia, em doses fracionadas (uma a duas vezes ao dia).
Outros nomes:
  • Provigil
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental + Modafinil
Terapia cognitivo-comportamental baseada em telefone (8 sessões semanais de terapia e 2 sessões de reforço) + Modafinil 50-400 mg por dia (oral)
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental por Telefone
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento baseado em comportamento que promove habilidades eficazes de autogerenciamento, incluindo processos de pensamento e comportamentos adaptativos (ou seja, "habilidades de enfrentamento"). A TCC também costuma ensinar estratégias de ativação comportamental e de estabelecimento de metas para o envolvimento em atividades físicas, sociais e outras atividades valiosas no contexto da fadiga.
Medicamento: Modafinila
O modafinil é um agente promotor de vigília seguro, bem tolerado e eficaz (medicação oral) aprovado pela FDA para o tratamento da fadiga relacionada a distúrbios do sono. O modafinil também é um dos medicamentos mais usados ​​para a fadiga relacionada à esclerose múltipla na prática clínica, com doses variando de 50 a 400 mg por dia, em doses fracionadas (uma a duas vezes ao dia).
Outros nomes:
  • Provigil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
A Escala Modificada de Impacto da Fadiga é uma pesquisa de autorrelato de 21 itens. Cada item é classificado de 0 a 4, e as pontuações totais variam de 0 a 84. . Pontuações mais altas indicam um maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa. A medida de resultado primário será a diferença média dentro do sujeito entre os valores da Escala de Impacto de Fadiga Modificada de linha de base e de 12 semanas (delta-MFIS), em comparação entre os 3 grupos de tratamento.
Linha de base - 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da fadiga conforme avaliada pela pontuação da escala de classificação numérica (NRS) auto-relatada.
Prazo: Linha de base - 12 semanas
A intensidade da fadiga foi avaliada usando um monitor vestível, o PRO-Diary (CamNtech) - um monitor de atividade baseado em acelerômetro usado no pulso que também contém uma interface de usuário de autorrelato. Usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, os participantes inseriram classificações de intensidade de fadiga na interface do usuário no PRO-Diary 4 vezes ao dia, durante 7 dias, na linha de base (pré-intervenção) e 12 semanas após a intervenção. Todas as pontuações ao longo dos 7 dias foram calculadas para produzir uma pontuação de intensidade de fadiga agregada. Pontuações mais altas indicam maior intensidade de fadiga. A mudança na intensidade da fadiga entre a linha de base e 12 semanas foi comparada entre os 3 grupos de tratamento.
Linha de base - 12 semanas
Mudança na interferência da fadiga conforme avaliada pela pontuação da escala de classificação numérica auto-relatada (NRS)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
A interferência da fadiga será avaliada usando um monitor vestível, o PRO-Diary (CamNtech) - um monitor de atividade baseado em acelerômetro usado no pulso que também contém uma interface de usuário de autorrelato. Usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, os participantes inseriram classificações de interferência de fadiga na interface do usuário no PRO-Diary 4 vezes ao dia, durante 7 dias, na linha de base (pré-intervenção) e 12 semanas após a intervenção. Todas as pontuações ao longo dos 7 dias foram calculadas para produzir uma pontuação de impacto de fadiga agregada. Pontuações mais altas indicam maior impacto da fadiga. A mudança na interferência da fadiga entre a linha de base e 12 semanas será comparada entre os 3 grupos de tratamento.
Linha de base - 12 semanas
Mudança na fatigabilidade conforme avaliada pela pontuação da escala de classificação numérica de intensidade de fadiga auto-relatada (NRS) e nível de atividade física
Prazo: Linha de base - 12 semanas
A fatigabilidade será avaliada usando um monitor vestível, o PRO-Diary (CamNtech) - um monitor de atividade baseado em acelerômetro usado no pulso que também contém uma interface de usuário de auto-relato. A pontuação de fatigabilidade será calculada como a proporção da classificação de intensidade de fadiga autorreferida (usando uma pontuação de classificação numérica de 0 a 10) dividida pelo nível de atividade física concomitante do participante (medido como o número médio de contagens de atividade por minuto via actigrafia). Todas as pontuações de fatigabilidade serão calculadas ao longo dos 7 dias para criar uma pontuação agregada de fatigabilidade. Pontuações mais altas indicam maior fatigabilidade. A mudança na fatigabilidade entre a linha de base e 12 semanas será comparada entre os 3 grupos de tratamento.
Linha de base - 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Washington
National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany J Braley, MD, MS, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00143319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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