Kognitiv adfærdsterapi, Modafinil eller begge for multipel sklerose træthed (COMBO-MS)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med klinisk bestemt multipel sklerose (MS, alle MS-undertyper);
2. Alder 18 år eller ældre;
3. Tilstedeværelse af kronisk, problematisk træthed, der efter patientens mening har forstyrret deres daglige aktiviteter i ≥ 3 måneder;
4. Gennemsnitlig Fatigue Severity Scale (FSS) score større eller lig med 4 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende skifteholdsarbejde søvnforstyrrelse eller narkolepsi diagnosticeret med polysomnografi og multiple sleep latency test
2. Anamnese med MS-tilbagefald inden for de sidste 30 dage før screening (deltagere vil blive betragtet som kvalificerede efter 30-dages vinduet);
3. Aktuel brug af stimulerende eller vågne-fremmende midler (såsom amantadin, modafinil, methylphenidat eller amfetamin) inden for 30 dage efter screening;
4. Graviditet eller amning;
5. Tillid til hormonel prævention OG samtidig uvilje til at bruge alternative ikke-hormonelle præventionsmidler (spermicid eller kondomer) i løbet af undersøgelsen;
6. Aktuelle selvmordstanker (SI) med hensigt eller plan;
7. Kendt overfølsomhed over for modafinil eller armodafinil eller dets inaktive ingredienser;
8. Anamnese med følgende kardiovaskulære tilstande: nyligt myokardieinfarkt (sidste 6 måneder før screening), ustabil angina, venstre ventrikulær hypertrofi, mitralklapprolaps, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt;
9. Anamnese med receptpligtig eller ulovligt stimulerende misbrug (såsom kokain, amfetamin, metamfetamin);
10. Enhver anden medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskernes mening kan påvirke deltagernes sikkerhed eller berettigelse.