Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna, modafinil lub oba na zmęczenie stwardnienia rozsianego (COMBO-MS)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Tiffany J. Braley, MD, MS, University of Michigan

Randomizowana kontrolowana próba telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej, modafinilu i terapii skojarzonej obu interwencji na zmęczenie w stwardnieniu rozsianym

To badanie kliniczne porówna skuteczność 3 metod leczenia zmęczenia w stwardnieniu rozsianym: 1) powszechnie stosowanej strategii leczenia behawioralnego (telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna), 2) powszechnie stosowanego leku (modafinil) oraz 3) kombinacji obu terapie. Każdy uczestnik otrzyma jeden z tych 3 zabiegów przez łącznie 12 tygodni. Hipotezy są takie, że po 12 tygodniach leczenie terapią skojarzoną ogólnie doprowadzi do większego zmniejszenia wpływu zmęczenia, nasilenia zmęczenia i męczliwości w porównaniu z monoterapią, a współistniejąca depresja, zaburzenia snu i wyjściowy poziom niesprawności będą ważnymi modyfikatorami efektu, które wpływają na efekt leczenia i przestrzeganie zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • The University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznie określonym stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane, wszystkie podtypy stwardnienia rozsianego);
  2. Wiek 18 lat lub starszy;
  3. Występowanie przewlekłego, problematycznego zmęczenia, które w opinii pacjenta przeszkadzało w codziennych czynnościach przez ≥ 3 miesiące;
  4. Średni wynik w skali nasilenia zmęczenia (FSS) większy lub równy 4 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące zaburzenie snu związane z pracą zmianową lub narkolepsja zdiagnozowana za pomocą polisomnografii i wielokrotnego testu latencji snu
  2. Historia nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym (uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się po 30-dniowym oknie);
  3. Obecne stosowanie środków pobudzających lub pobudzających (takich jak amantadyna, modafinil, metylofenidat lub amfetamina) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
  4. Ciąża lub karmienie piersią;
  5. Poleganie na antykoncepcji hormonalnej ORAZ jednoczesna niechęć do stosowania alternatywnych niehormonalnych środków kontroli urodzeń (środków plemnikobójczych lub prezerwatyw) w trakcie badania;
  6. Obecne myśli samobójcze (SI) z zamiarem lub planem;
  7. Znana nadwrażliwość na modafinil lub armodafinil lub jego nieaktywne składniki;
  8. Historia następujących chorób sercowo-naczyniowych: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), niestabilna dusznica bolesna, przerost lewej komory, wypadanie zastawki mitralnej, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA;
  9. Historia nadużywania leków na receptę lub nielegalnych środków pobudzających (takich jak kokaina, amfetamina, metamfetamina);
  10. Wszelkie inne schorzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które w opinii badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub uprawnienia uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
8 tygodniowych sesji telefonicznych i 2 sesje wzmacniające
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na telefonie
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to leczenie behawioralne, które promuje skuteczne umiejętności samozarządzania, w tym adaptacyjne procesy myślowe i zachowania (tj. „umiejętności radzenia sobie”). CBT często uczy również wyznaczania celów i strategii aktywacji behawioralnej w celu angażowania się w fizyczne, społeczne i inne cenne czynności w kontekście zmęczenia.
Aktywny komparator: Modafinil
50-400 mg dziennie (doustnie)
Lek: Modafinil
Modafinil jest bezpiecznym, dobrze tolerowanym i skutecznym środkiem promującym czuwanie (lekiem doustnym), który został zatwierdzony przez FDA do leczenia zmęczenia związanego z zaburzeniami snu. Modafinil jest również jednym z najczęściej stosowanych leków na zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym w praktyce klinicznej, w dawkach od 50 do 400 mg na dobę, w dawkach podzielonych (raz do dwóch razy dziennie).
Inne nazwy:
  • Provigil
Aktywny komparator: Terapia Poznawczo-Behawioralna + Modafinil
Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna (8 tygodniowych sesji terapeutycznych i 2 sesje wzmacniające) + Modafinil 50-400 mg dziennie (doustnie)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na telefonie
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to leczenie behawioralne, które promuje skuteczne umiejętności samozarządzania, w tym adaptacyjne procesy myślowe i zachowania (tj. „umiejętności radzenia sobie”). CBT często uczy również wyznaczania celów i strategii aktywacji behawioralnej w celu angażowania się w fizyczne, społeczne i inne cenne czynności w kontekście zmęczenia.
Lek: Modafinil
Modafinil jest bezpiecznym, dobrze tolerowanym i skutecznym środkiem promującym czuwanie (lekiem doustnym), który został zatwierdzony przez FDA do leczenia zmęczenia związanego z zaburzeniami snu. Modafinil jest również jednym z najczęściej stosowanych leków na zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym w praktyce klinicznej, w dawkach od 50 do 400 mg na dobę, w dawkach podzielonych (raz do dwóch razy dziennie).
Inne nazwy:
  • Provigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, Suma punktów waha się od 0-84. . Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na aktywność osoby. Podstawową miarą wyniku będzie średnia różnica wewnątrzosobnicza między wartościami początkowymi a 12-tygodniowymi zmodyfikowaną skalą wpływu zmęczenia (delta-MFIS), porównana między 3 grupami terapeutycznymi.
Wartość bazowa — 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności zmęczenia oceniana na podstawie punktacji w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 tygodni
Intensywność zmęczenia oceniano za pomocą przenośnego monitora, PRO-Diary (CamNtech) - noszonego na nadgarstku monitora aktywności opartego na akcelerometrze, który zawiera również interfejs użytkownika do samodzielnego raportowania. Korzystając z numerycznej skali ocen 0-10, uczestnicy wprowadzali oceny intensywności zmęczenia do interfejsu użytkownika w PRO-Dzienniku 4 razy dziennie, przez 7 dni, na początku (przed interwencją) i 12 tygodni po interwencji. Wszystkie wyniki w ciągu 7 dni uśredniono, aby uzyskać łączny wynik intensywności zmęczenia. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność zmęczenia. Porównano zmianę intensywności zmęczenia między wartością wyjściową a 12 tygodniami w 3 grupach terapeutycznych.
Wartość bazowa — 12 tygodni
Zmiana interferencji zmęczenia oceniana na podstawie punktacji w skali liczbowej (NRS) zgłaszanej przez samych pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 tygodni
Zakłócenia związane ze zmęczeniem będą oceniane za pomocą noszonego monitora, PRO-Diary (CamNtech) - noszonego na nadgarstku monitora aktywności opartego na akcelerometrze, który zawiera również interfejs użytkownika do samodzielnego raportowania. Korzystając z numerycznej skali ocen 0-10, uczestnicy wprowadzali oceny zakłóceń zmęczenia do interfejsu użytkownika w PRO-Dzienniku 4 razy dziennie, przez 7 dni, na początku (przed interwencją) i 12 tygodni po interwencji. Wszystkie wyniki z 7 dni zostały uśrednione w celu uzyskania łącznej oceny wpływu zmęczenia. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia. Zmiana interferencji zmęczenia między wartością wyjściową a 12 tygodniami zostanie porównana między 3 grupami leczenia.
Wartość bazowa — 12 tygodni
Zmiana męczliwości oceniana na podstawie skali numerycznej oceny intensywności zmęczenia (NRS) i poziomu aktywności fizycznej zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 tygodni
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą noszonego monitora PRO-Dziennik (CamNtech) - noszonego na nadgarstku monitora aktywności opartego na akcelerometrze, który zawiera również interfejs użytkownika do samodzielnego raportowania. Wynik zmęczenia zostanie obliczony jako stosunek oceny intensywności zmęczenia zgłoszonej przez samego siebie (przy użyciu liczbowego wyniku oceny 0-10) podzielony przez równoczesny poziom aktywności fizycznej uczestnika (mierzony jako średnia liczba zliczeń aktywności na minutę za pomocą aktygrafii). Wszystkie wyniki męczliwości zostaną uśrednione w ciągu 7 dni, aby utworzyć zbiorczy wynik męczliwości. Wyższe wyniki wskazują na większą męczliwość. Zmiana męczliwości między wartością wyjściową a 12 tygodniami zostanie porównana między 3 grupami leczenia.
Wartość bazowa — 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Washington
National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany J Braley, MD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00143319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj