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Terapia cognitivo comportamentale, modafinil o entrambi per l'affaticamento da sclerosi multipla (COMBO-MS)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Tiffany J. Braley, MD, MS, University of Michigan

Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo-comportamentale fornita per telefono, modafinil e terapia combinata di entrambi gli interventi per l'affaticamento nella sclerosi multipla

Questo studio clinico confronterà l'efficacia di 3 trattamenti per l'affaticamento nella sclerosi multipla: 1) una strategia di trattamento comportamentale comunemente usata (terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono), 2) un farmaco comunemente usato (modafinil) e 3) una combinazione di entrambi terapie. Ogni partecipante riceverà uno di questi 3 trattamenti per un totale di 12 settimane. Le ipotesi sono che, a 12 settimane, il trattamento con la terapia di combinazione porterà complessivamente a maggiori riduzioni dell'impatto della fatica, della gravità della fatica e dell'affaticabilità rispetto alla monoterapia, e che la depressione concomitante, i disturbi del sonno e il livello di disabilità al basale saranno importanti modificatori dell'effetto che influenzano effetto del trattamento e aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • The University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sclerosi multipla clinicamente definita (SM, tutti i sottotipi di SM);
  2. Età 18 anni o più;
  3. Presenza di stanchezza cronica e problematica che, a giudizio del paziente, ha interferito con le sue attività quotidiane per ≥ 3 mesi;
  4. Punteggio medio della scala di gravità della fatica (FSS) maggiore o uguale a 4 allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale disturbo del sonno da lavoro a turni o narcolessia diagnosticato con polisonnografia e test di latenza del sonno multiplo
  2. Storia di recidiva di SM negli ultimi 30 giorni prima dello screening (i partecipanti saranno considerati idonei dopo la finestra di 30 giorni);
  3. Uso attuale di stimolanti o agenti che promuovono la veglia (come amantadina, modafinil, metilfenidato o anfetamine) entro 30 giorni dallo screening;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Affidamento alla contraccezione ormonale E concomitante riluttanza a utilizzare mezzi alternativi di controllo delle nascite non ormonali (spermicida o preservativi) durante il corso dello studio;
  6. Attuale ideazione suicidaria (SI) con intento o piano;
  7. Ipersensibilità nota a modafinil o armodafinil o ai suoi ingredienti inattivi;
  8. Anamnesi delle seguenti condizioni cardiovascolari: infarto miocardico recente (ultimi 6 mesi prima dello screening), angina instabile, ipertrofia ventricolare sinistra, prolasso della valvola mitrale, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV;
  9. Storia di prescrizione o abuso di stimolanti illeciti (come cocaina, anfetamine, metanfetamine);
  10. Qualsiasi altra condizione medica, neurologica o psichiatrica che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe influire sulla sicurezza o sull'idoneità dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
8 sessioni telefoniche settimanali e 2 sessioni di richiamo
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento basato sul comportamento che promuove efficaci capacità di autogestione, inclusi processi di pensiero e comportamenti adattivi (ad es. "capacità di coping"). La CBT insegna comunemente anche strategie di definizione degli obiettivi e di attivazione comportamentale per impegnarsi in attività fisiche, sociali e di altro valore nel contesto della fatica.
Comparatore attivo: Modafinil
50-400 mg al giorno (orale)
Droga: Modafinil
Modafinil è un agente di promozione della veglia sicuro, ben tollerato ed efficace (farmaco orale) approvato dalla FDA per il trattamento dell'affaticamento correlato ai disturbi del sonno. Modafinil è anche uno dei farmaci più comunemente usati per l'affaticamento correlato alla sclerosi multipla nella pratica clinica, con dosi che vanno da 50 a 400 mg al giorno, in dosi divise (da una a due volte al giorno).
Altri nomi:
  • Provigil
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale + Modafinil
Terapia cognitivo comportamentale telefonica (8 sessioni di terapia settimanali e 2 sessioni di richiamo) + Modafinil 50-400 mg al giorno (orale)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento basato sul comportamento che promuove efficaci capacità di autogestione, inclusi processi di pensiero e comportamenti adattivi (ad es. "capacità di coping"). La CBT insegna comunemente anche strategie di definizione degli obiettivi e di attivazione comportamentale per impegnarsi in attività fisiche, sociali e di altro valore nel contesto della fatica.
Droga: Modafinil
Modafinil è un agente di promozione della veglia sicuro, ben tollerato ed efficace (farmaco orale) approvato dalla FDA per il trattamento dell'affaticamento correlato ai disturbi del sonno. Modafinil è anche uno dei farmaci più comunemente usati per l'affaticamento correlato alla sclerosi multipla nella pratica clinica, con dosi che vanno da 50 a 400 mg al giorno, in dosi divise (da una a due volte al giorno).
Altri nomi:
  • Provigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Lasso di tempo: Basale: 12 settimane
La Modified Fatigue Impact Scale è un sondaggio self-report di 21 item. Ogni elemento è valutato da 0 a 4, i punteggi totali vanno da 0 a 84. . Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona. La misura dell'esito primario sarà la differenza media all'interno del soggetto tra il basale e i valori della Modified Fatigue Impact Scale (delta-MFIS) a 12 settimane, confrontati tra i 3 gruppi di trattamento.
Basale: 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità della fatica valutata dal punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) autodichiarata.
Lasso di tempo: Basale: 12 settimane
L'intensità della fatica è stata valutata utilizzando un monitor indossabile, il PRO-Diary (CamNtech), un monitor di attività basato su un accelerometro da polso che contiene anche un'interfaccia utente di autovalutazione. Utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10, i partecipanti hanno inserito le valutazioni dell'intensità della fatica nell'interfaccia utente sul PRO-Diary 4 volte al giorno, per 7 giorni, al basale (pre-intervento) e 12 settimane dopo l'intervento. Tutti i punteggi dei 7 giorni sono stati calcolati in media per produrre un punteggio aggregato di intensità della fatica. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità della fatica. La variazione dell'intensità della fatica tra il basale e le 12 settimane è stata confrontata tra i 3 gruppi di trattamento.
Basale: 12 settimane
Variazione dell'interferenza della fatica valutata dal punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) auto-riportata
Lasso di tempo: Basale: 12 settimane
L'interferenza della fatica sarà valutata utilizzando un monitor indossabile, il PRO-Diary (CamNtech), un monitor di attività basato su un accelerometro da polso che contiene anche un'interfaccia utente di autovalutazione. Utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10, i partecipanti hanno inserito le valutazioni dell'interferenza della fatica nell'interfaccia utente sul PRO-Diary 4 volte al giorno, per 7 giorni, al basale (pre-intervento) e 12 settimane dopo l'intervento. Tutti i punteggi dei 7 giorni sono stati calcolati in media per produrre un punteggio aggregato di impatto della fatica. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica. La variazione dell'interferenza della fatica tra il basale e le 12 settimane sarà confrontata tra i 3 gruppi di trattamento.
Basale: 12 settimane
Variazione della faticabilità valutata dal punteggio della scala di valutazione numerica dell'intensità della fatica (NRS) e dal livello di attività fisica auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale: 12 settimane
L'affaticamento sarà valutato utilizzando un monitor indossabile, il PRO-Diary (CamNtech), un monitor di attività basato su un accelerometro da polso che contiene anche un'interfaccia utente di autovalutazione. Il punteggio di affaticabilità sarà calcolato come il rapporto tra la valutazione dell'intensità della fatica auto-riferita (utilizzando un punteggio di valutazione numerica 0-10) diviso per il livello di attività fisica simultanea del partecipante (misurato come il numero medio di conteggi di attività al minuto tramite actigrafia). Verrà calcolata la media di tutti i punteggi di affaticabilità nei 7 giorni per creare un punteggio di affaticabilità aggregato. Punteggi più alti indicano una maggiore affaticabilità. La variazione dell'affaticabilità tra il basale e le 12 settimane sarà confrontata tra i 3 gruppi di trattamento.
Basale: 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Washington
National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany J Braley, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00143319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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