다발성 경화증 피로에 대한 인지 행동 요법, Modafinil 또는 둘 다 (COMBO-MS)
2022년 12월 5일 업데이트: Tiffany J. Braley, MD, MS, University of Michigan
다발성 경화증의 피로에 대한 전화 전달 인지 행동 요법, Modafinil 및 두 중재의 병용 요법에 대한 무작위 통제 시험
이 임상 시험은 다발성 경화증의 피로에 대한 3가지 치료법의 효과를 비교합니다: 1) 일반적으로 사용되는 행동 치료 전략(전화 기반 인지 행동 요법), 2) 일반적으로 사용되는 약물(모다피닐) 및 3) 두 가지의 조합 요법.
각 참가자는 총 12주 동안 이 3가지 치료 중 하나를 받게 됩니다.
가설은 12주에 병용 요법으로 치료하면 단일 요법에 비해 전반적으로 피로 영향, 피로 중증도 및 피로도가 더 크게 감소할 것이며 동반이환 우울증, 수면 장애 및 기본 장애 수준이 영향을 미치는 중요한 효과 수정자가 될 것이라는 것입니다. 치료 효과 및 부착.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- The University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확정된 다발성 경화증 환자(MS, 모든 MS 아형);
- 18세 이상
- 환자의 의견에 따라 3개월 이상 일상 활동에 지장을 주는 만성적이고 문제가 있는 피로의 존재;
- 스크리닝 시 평균 피로도 척도(FSS) 점수가 4 이상입니다.
제외 기준:
- 현재 교대 근무 수면 장애 또는 수면 다원 검사 및 다중 수면 잠복기 검사로 진단된 기면증
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 MS 재발 이력(참가자는 30일 기간 후에 적격한 것으로 간주됨);
- 스크리닝 30일 이내의 현재 자극제 또는 각성 촉진제 사용(예: 아만타딘, 모다피닐, 메틸페니데이트 또는 암페타민);
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 과정 동안 호르몬 피임법에 대한 의존 및 수반되는 비호르몬 피임 수단(살정제 또는 콘돔)을 사용하지 않으려는 의지;
- 의도 또는 계획이 있는 현재 자살 생각(SI)
- 모다피닐 또는 아르모다피닐 또는 그 비활성 성분에 대한 알려진 과민성;
- 다음 심혈관 질환의 병력: 최근 심근경색(스크리닝 전 마지막 6개월), 불안정 협심증, 좌심실 비대, 승모판 탈출증, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;
- 처방 또는 불법 각성제 남용(예: 코카인, 암페타민, 메스암페타민) 이력
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 자격에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 행동 치료
주간 전화 기반 세션 8회 및 부스터 세션 2회
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인지 행동 치료(CBT)는 적응적 사고 과정 및 행동(즉,
"대처 기술").
CBT는 또한 일반적으로 피로의 맥락에서 신체적, 사회적 및 기타 가치 있는 활동에 참여하기 위한 목표 설정 및 행동 활성화 전략을 가르칩니다.
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활성 비교기: 모다피닐
하루 50-400mg(경구)
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Modafinil은 수면 장애와 관련된 피로 치료를 위해 FDA 승인을 받은 안전하고 내약성이 우수하며 효과적인 각성 촉진제(경구 약물)입니다.
Modafinil은 또한 임상 실습에서 다발성 경화증 관련 피로에 대해 가장 일반적으로 사용되는 약물 중 하나이며, 하루 50 - 400 mg 범위의 용량을 분할 용량(1일 1~2회)으로 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인지 행동 요법 + Modafinil
전화 기반 인지 행동 요법(주 8회 요법 세션 및 부스터 세션 2회) + Modafinil 50-400mg/일(경구)
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인지 행동 치료(CBT)는 적응적 사고 과정 및 행동(즉,
"대처 기술").
CBT는 또한 일반적으로 피로의 맥락에서 신체적, 사회적 및 기타 가치 있는 활동에 참여하기 위한 목표 설정 및 행동 활성화 전략을 가르칩니다.
Modafinil은 수면 장애와 관련된 피로 치료를 위해 FDA 승인을 받은 안전하고 내약성이 우수하며 효과적인 각성 촉진제(경구 약물)입니다.
Modafinil은 또한 임상 실습에서 다발성 경화증 관련 피로에 대해 가장 일반적으로 사용되는 약물 중 하나이며, 하루 50 - 400 mg 범위의 용량을 분할 용량(1일 1~2회)으로 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수의 변화
기간: 기준선 - 12주
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Modified Fatigue Impact Scale은 21개 항목으로 구성된 자가 보고 설문조사입니다.
각 항목은 0-4로 평가되며 총 점수 범위는 0-84입니다. .
점수가 높을수록 개인의 활동에 대한 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
1차 결과 측정은 3개의 치료 그룹 간에 비교된 기준선과 12주 수정된 피로 영향 척도 값(delta-MFIS) 사이의 피험자 내 평균 차이입니다.
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기준선 - 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 수치 등급 척도(NRS) 점수로 평가한 피로 강도의 변화.
기간: 기준선 - 12주
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피로 강도는 웨어러블 모니터인 PRO-Diary(CamNtech)를 사용하여 평가했습니다. PRO-Diary(CamNtech)는 자가 보고 사용자 인터페이스도 포함하는 손목 착용형 가속도계 기반 활동 모니터입니다.
참가자는 0-10 수치 평가 척도를 사용하여 기준선(개입 전) 및 개입 후 12주에 7일 동안 매일 4회 PRO-Diary의 사용자 인터페이스에 피로 강도 등급을 입력했습니다.
7일 동안의 모든 점수를 평균하여 종합 피로 강도 점수를 산출했습니다.
높은 점수는 더 큰 피로 강도를 나타냅니다.
기준선과 12주 사이의 피로 강도 변화를 3개의 치료군 간에 비교했습니다.
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기준선 - 12주
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자체 보고 수치 평가 척도(NRS) 점수로 평가한 피로 간섭의 변화
기간: 기준선 - 12주
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피로 간섭은 웨어러블 모니터인 PRO-Diary(CamNtech)를 사용하여 평가됩니다. PRO-Diary(CamNtech)는 자가 보고 사용자 인터페이스도 포함하는 손목 착용형 가속도계 기반 활동 모니터입니다.
참가자들은 0-10 수치 등급 척도를 사용하여 기준선(개입 전) 및 개입 후 12주에 7일 동안 매일 4회 PRO-Diary의 사용자 인터페이스에 피로 간섭 등급을 입력했습니다.
7일 동안의 모든 점수를 평균하여 종합 피로 영향 점수를 산출했습니다.
점수가 높을수록 피로 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선과 12주 사이의 피로 간섭의 변화를 3개의 치료 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 - 12주
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자가 보고 피로 강도 수치 등급 척도(NRS) 점수 및 신체 활동 수준으로 평가한 피로도의 변화
기간: 기준선 - 12주
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피로도는 웨어러블 모니터인 PRO-Diary(CamNtech)를 사용하여 평가됩니다. PRO-Diary(CamNtech)는 자가 보고 사용자 인터페이스도 포함하는 손목 착용형 가속도계 기반 활동 모니터입니다.
피로 점수는 참가자의 동시 신체 활동 수준(액티그래피를 통해 분당 평균 활동 횟수로 측정됨)으로 나눈 자체 보고 피로 강도 등급(0-10 숫자 등급 점수 사용)의 비율로 계산됩니다.
모든 피로도 점수는 총 피로도 점수를 생성하기 위해 7일 동안 평균을 냅니다.
점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
기준선과 12주 사이의 피로도의 변화는 3개의 치료 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
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기준선 - 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tiffany J Braley, MD, MS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Krupp L. Fatigue is intrinsic to multiple sclerosis (MS) and is the most commonly reported symptom of the disease. Mult Scler. 2006 Aug;12(4):367-8. doi: 10.1191/135248506ms1373ed. No abstract available.
- Smith MM, Arnett PA. Factors related to employment status changes in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler. 2005 Oct;11(5):602-9. doi: 10.1191/1352458505ms1204oa.
- Lerdal A, Celius EG, Krupp L, Dahl AA. A prospective study of patterns of fatigue in multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2007 Dec;14(12):1338-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01974.x. Epub 2007 Sep 26.
- Janardhan V, Bakshi R. Quality of life in patients with multiple sclerosis: the impact of fatigue and depression. J Neurol Sci. 2002 Dec 15;205(1):51-8. doi: 10.1016/s0022-510x(02)00312-x.
- Krupp LB, Alvarez LA, LaRocca NG, Scheinberg LC. Fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 1988 Apr;45(4):435-7. doi: 10.1001/archneur.1988.00520280085020.
- Fisk JD, Pontefract A, Ritvo PG, Archibald CJ, Murray TJ. The impact of fatigue on patients with multiple sclerosis. Can J Neurol Sci. 1994 Feb;21(1):9-14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00143319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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