Terapia conductual cognitiva, modafinilo o ambos para la fatiga por esclerosis múltiple (COMBO-MS)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con esclerosis múltiple clínicamente definida (EM, todos los subtipos de EM);
2. 18 años de edad o más;
3. Presencia de fatiga crónica y problemática que, a juicio del paciente, ha interferido en sus actividades diarias durante ≥ 3 meses;
4. Puntuación media de la escala de gravedad de la fatiga (FSS) mayor o igual a 4 en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Trastorno del sueño actual por turnos de trabajo o narcolepsia diagnosticada con polisomnografía y prueba de latencia múltiple del sueño
2. Antecedentes de recaída de EM en los últimos 30 días antes de la selección (los participantes se considerarán elegibles después de la ventana de 30 días);
3. Uso actual de estimulantes o agentes que promueven la vigilia (como amantadina, modafinilo, metilfenidato o anfetamina) dentro de los 30 días posteriores a la selección;
4. Embarazo o lactancia;
5. Dependencia de la anticoncepción hormonal Y falta de voluntad concomitante para usar medios alternativos no hormonales de control de la natalidad (espermicida o condones) durante el curso del estudio;
6. Ideación suicida actual (SI) con intención o plan;
7. Hipersensibilidad conocida al modafinilo o armodafinilo o sus ingredientes inactivos;
8. Antecedentes de las siguientes afecciones cardiovasculares: infarto de miocardio reciente (últimos 6 meses antes de la selección), angina inestable, hipertrofia ventricular izquierda, prolapso de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA;
9. Antecedentes de abuso de estimulantes recetados o ilícitos (como cocaína, anfetamina, metanfetamina);
10. Cualquier otra condición médica, neurológica o psiquiátrica que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad o elegibilidad del participante.