Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia, modafiniili tai molemmat MS-tautiväsymykseen (COMBO-MS)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Tiffany J. Braley, MD, MS, University of Michigan

Satunnaistettu kontrolloitu koe puhelimitse annettavasta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, modafiniilista ja molempien yhdistelmähoidosta väsymyksen MS-taudin hoitoon

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kolmen MS-taudin väsymyksen hoidon tehokkuutta: 1) yleisesti käytetty käyttäytymishoitostrategia (puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia), 2) yleisesti käytetty lääke (modafiniili) ja 3) molempien yhdistelmä. terapioita. Jokainen osallistuja saa yhden näistä kolmesta hoidosta yhteensä 12 viikon ajan. Oletuksena on, että 12 viikon kohdalla yhdistelmähoito vähentää yleisesti väsymyksen vaikutusta, väsymyksen vakavuutta ja väsymystä monoterapiaan verrattuna, ja että samanaikainen masennus, unihäiriöt ja perusvammaisuus ovat tärkeitä vaikutusta modifioivia tekijöitä, jotka vaikuttavat. hoidon tehoa ja sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • The University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti selvä multippeliskleroosi (MS, kaikki MS-alatyypit);
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  3. Krooninen, ongelmallinen väsymys, joka potilaan mielestä on häirinnyt hänen päivittäistä toimintaansa ≥ 3 kuukauden ajan;
  4. Keskimääräinen väsymysvakavuusasteikko (FSS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen vuorotyön unihäiriö tai narkolepsia, joka on diagnosoitu polysomnografialla ja moninkertaisella unilatenssitestillä
  2. MS-taudin uusiutuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa (osallistujat katsotaan kelpoisiksi 30 päivän ikkunan jälkeen);
  3. Nykyinen stimulanttien tai heräämistä edistävien aineiden (kuten amantadiinin, modafiniilin, metyylifenidaatin tai amfetamiinin) käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta;
  4. Raskaus tai imetys;
  5. Luottaminen hormonaaliseen ehkäisyyn JA samanaikainen haluttomuus käyttää vaihtoehtoisia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (spermisidiä tai kondomeja) tutkimuksen aikana;
  6. Nykyinen itsemurha-ajatukset (SI) tarkoituksella tai suunnitelmalla;
  7. Tunnettu yliherkkyys modafiniilille tai armodafiniilille tai niiden inaktiivisille aineosille;
  8. Seuraavien sydän- ja verisuonisairauksien historia: äskettäinen sydäninfarkti (viimeiset 6 kuukautta ennen seulontaa), epästabiili angina pectoris, vasemman kammion hypertrofia, mitraaliläpän esiinluiskahdus, NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  9. Reseptilääkkeiden tai laittomien piristeiden väärinkäyttö (kuten kokaiini, amfetamiini, metamfetamiini);
  10. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai kelpoisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
8 viikoittain puhelinpohjaista istuntoa ja 2 tehosteistuntoa
Käyttäytyminen: Puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on käyttäytymiseen perustuva hoitomuoto, joka edistää tehokkaita itsehallintataitoja, mukaan lukien mukautuvat ajatteluprosessit ja käyttäytymismallit (esim. "kopiointitaidot"). CBT opettaa myös yleisesti tavoitteiden asettamisen ja käyttäytymisen aktivointistrategioita fyysisten, sosiaalisten ja muiden arvostettujen toimintojen harjoittamiseksi väsymyksen yhteydessä.
Active Comparator: Modafiniili
50-400 mg päivässä (suun kautta)
Lääke: Modafiniili
Modafiniili on turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas heräämistä edistävä aine (suun kautta otettava lääke), joka on FDA:n hyväksymä unihäiriöihin liittyvän väsymyksen hoitoon. Modafiniili on myös yksi yleisimmin käytetyistä lääkkeistä multippeliskleroosiin liittyvään väsymykseen kliinisessä käytännössä, annokset vaihtelevat 50–400 mg päivässä jaettuna annoksiin (kerrasta kahteen kertaan päivässä).
Muut nimet:
  • Provigil
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia + modafiniili
Puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (8 viikoittaista hoitokertaa ja 2 tehostehoitokertaa) + modafiniili 50-400 mg päivässä (suun kautta)
Käyttäytyminen: Puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on käyttäytymiseen perustuva hoitomuoto, joka edistää tehokkaita itsehallintataitoja, mukaan lukien mukautuvat ajatteluprosessit ja käyttäytymismallit (esim. "kopiointitaidot"). CBT opettaa myös yleisesti tavoitteiden asettamisen ja käyttäytymisen aktivointistrategioita fyysisten, sosiaalisten ja muiden arvostettujen toimintojen harjoittamiseksi väsymyksen yhteydessä.
Lääke: Modafiniili
Modafiniili on turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas heräämistä edistävä aine (suun kautta otettava lääke), joka on FDA:n hyväksymä unihäiriöihin liittyvän väsymyksen hoitoon. Modafiniili on myös yksi yleisimmin käytetyistä lääkkeistä multippeliskleroosiin liittyvään väsymykseen kliinisessä käytännössä, annokset vaihtelevat 50–400 mg päivässä jaettuna annoksiin (kerrasta kahteen kertaan päivässä).
Muut nimet:
  • Provigil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidun väsymisvaikutusasteikon (MFIS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
Modified Fatigue Impact Scale on 21 kohdan itseraportoiva kysely. Jokainen kohde on arvosteltu 0-4, kokonaispisteet vaihtelevat 0-84. . Korkeammat pisteet osoittavat, että väsymys vaikuttaa enemmän henkilön toimintaan. Ensisijainen tulosmitta on tutkittavan keskimääräinen ero lähtötilanteen ja 12 viikon modifioidun väsymysvaikutusasteikon arvojen (delta-MFIS) välillä verrattuna kolmen hoitoryhmän välillä.
Perustaso - 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysintensiteetin muutos itseraportoidulla numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
Väsymyksen voimakkuutta arvioitiin käyttämällä puettavaa monitoria, PRO-Diarya (CamNtech) - ranteessa pidettävää kiihtyvyysanturipohjaista aktiivisuusmittaria, joka sisältää myös itseraportoivan käyttöliittymän. Osallistujat syöttivät väsymyksen voimakkuusluokitukset PRO-Diaryn käyttöliittymään käyttämällä 0–10 numeerista luokitusasteikkoa 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen. Kaikki pisteet 7 päivän ajalta laskettiin keskiarvoon väsymisintensiteetin kokonaispistemäärän tuottamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. Väsymyksen voimakkuuden muutosta lähtötilanteen ja 12 viikon välillä verrattiin kolmen hoitoryhmän välillä.
Perustaso - 12 viikkoa
Väsymyshäiriöiden muutos itseraportoidun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
Väsymyshäiriöitä arvioidaan käyttämällä puettavaa näyttöä, PRO-Diarya (CamNtech) - ranteessa pidettävää kiihtyvyysanturipohjaista aktiivisuusmittaria, joka sisältää myös itseraportoivan käyttöliittymän. Osallistujat syöttivät väsymishäiriöluokitukset PRO-Diaryn käyttöliittymään käyttämällä 0–10 numeerista luokitusasteikkoa 4 kertaa päivässä, 7 päivän ajan, lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kaikki pisteet 7 päivän ajalta laskettiin keskiarvoon, jotta saatiin kokonaisväsymysvaikutuspisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymisvaikutusta. Väsymyshäiriön muutosta lähtötason ja 12 viikon välillä verrataan kolmen hoitoryhmän välillä.
Perustaso - 12 viikkoa
Väsymyskyvyn muutos itseraportoidun väsymisintensiteetin numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän ja fyysisen aktiivisuuden tason mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
Väsymys arvioidaan käyttämällä puettavaa monitoria, PRO-Diarya (CamNtech) - ranteessa pidettävää kiihtyvyysanturipohjaista aktiivisuusmittaria, joka sisältää myös itseraportoivan käyttöliittymän. Väsymyspisteet lasketaan itsensä ilmoittaman väsymyksen intensiteetin suhdelukuna (käyttäen numeerista pistemäärää 0–10) jaettuna osallistujan samanaikaisella fyysisellä aktiivisuudella (mitataan aktiivisuuslaskelmien keskimääräisenä minuutissa aktigrafian avulla). Kaikista väsymyspisteistä lasketaan keskiarvo 7 päivän ajalta kokonaisuupumuspistemäärän luomiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. Väsymyksen muutosta lähtötilanteen ja 12 viikon välillä verrataan kolmen hoitoryhmän välillä.
Perustaso - 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Washington
National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiffany J Braley, MD, MS, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00143319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa