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F点検証スタディ (F-Point)

2018年8月7日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland

業界標準と比較して、新しいポイント オブ ケア フィブリノゲン アッセイ (F ポイント) の結果の精度、精度、および比較可能性を定義するための臨床研究

F-Point調査は、フィブリノーゲン濃度が低いコホート、フィブリノーゲン濃度が正常なコホート、およびフィブリノーゲン濃度が高いコホートの3つの患者コホートにおけるオープンラベルの単一センター前向き観察研究であり、標準的なラボ クラウス フィブリノゲン、および新しい F ポイント デバイスによって記録されたフィブリノゲン レベル。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

調査する領域は、血中フィブリノーゲン濃度の測定です。 目的は、緊急の出血状況で迅速な意思決定を可能にするために、フィブリノーゲンレベルを迅速かつ正確に提供できるデバイスを開発することです.

分娩後出血 (PPH) は、世界中の妊産婦死亡率と罹患率の主要な原因の 1 つであり、最近の WHO の系統的分析によると、世界中の妊産婦死亡の 27.1% を占めています.1 2012 年から 2014 年の妊産婦死亡と罹患率に関する機密調査では、母体出血による 13 人の死亡が報告されています。 フィブリノーゲンは、凝固カスケードの構成要素です。 これは、血栓形成の最終段階の主な要因です。 フィブリノゲンレベルは、妊娠初期から妊娠中期にかけて増加します.3 PPH の間、このレベルは急速に低下します。これは、血液自体の損失と、凝固活性化に関連する凝固因子の消費という 2 つの主要なメカニズムの影響を受けます。 PPH の初期段階で 2g/L 未満のフィブリノーゲン レベルは、その後の重度の PPH の発生と相関します。 従来の実験室試験 (Clauss、PT から派生) は時間がかかり、実験室スタッフの作業負荷が大きくなります。 これは、大規模な PPH 中の急速に変化する臨床環境における意思決定の観点から意味があります。 ポイント オブ ケア テストでは、患者の場所でより迅速に結果を入手できるため、個々の患者データに基づく意思決定の速度が向上するはずです。 この研究の焦点は、実験室標準のクラウス フィブリノーゲンと比較して、F 点デバイスによって測定されたフィブリノーゲン濃度を検証することです。 F-Point は、緊急治療室や手術室での導入に対応した第 2 世代の POC デバイスです。 フィブリノーゲン濃度の結果に迅速にアクセスできるようにすることで、患者の転帰を改善する目的で早期の個別化された治療を実施でき、フィブリノーゲンの不必要な投与を減らすことができます。

3 つの母集団の F-Point デバイス間で同等のパフォーマンスを示すことを目指しています。

  1. -妊娠していない健康な女性で、待機的婦人科手術を受診している
  2. 待機的帝王切開を予定している健康な妊婦
  3. 実験室からの匿名化された低フィブリノーゲンの成人サンプル

これら 3 つの母集団は、次のデバイスのパフォーマンスを実証するために選択されています。

  1. 正常な妊娠していないフィブリノーゲン濃度
  2. 正常期妊娠フィブリノーゲン値
  3. 低フィブリノーゲン濃度 これら 3 つのフィブリノーゲン濃度範囲で同等の許容可能な性能を示すことで、産科病院に来院するさまざまな患者の臨床使用に許容できるデバイスの性能を示すことが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 1、アイルランド
        • 募集
        • Obstetrics & Gynaecology, The Rotunda Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Thornton
        • 副調査官：
          • Richard Katz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1: 選択的帝王切開 グループ 2: 選択的婦人科手術

•グループ3は、匿名の患者サンプルで構成されます

説明

包含基準:

  • -参加者は、臨床調査への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 女性、18歳以上。
  • -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての臨床調査要件を喜んで順守します。
  • グループ 1 の提示: 選択的帝王切開 グループ 2: 選択的婦人科手術
  • グループ 3 は、匿名の患者サンプルで構成されます

除外基準:

  • -抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者

    o 皮下低分子量ヘパリン薬を処方された患者は、サンプリングのタイミングが薬の最終投与後 24 時間外であれば、登録が許可されます。

  • -既知の血栓性または既知の血友病の患者。
  • -匿名の低フィブリノーゲングループを除く、既知の異常フィブリノゲン血症の患者
  • -血液凝固に影響を与える既知の悪性腫瘍または自己免疫状態の患者
  • 血液凝固障害を強く示唆するあざができやすい個人歴
  • 研究者の意見では、被験者を参加に適さないものにする何らかの理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低フィブリノゲン レベル
実験室から匿名化された低フィブリノーゲン成人サンプル (低フィブリノーゲン濃度)。 F ポイント デバイスおよび標準クラウス フィブリノゲン アッセイでテストされるサンプル。
診断テスト：Fポイント
F-Point（血漿フィブリノーゲン濃度を測定するポイントオブケア体外診断装置）
正常なフィブリノーゲン レベル
待機的産婦人科手術を受ける予定の健康な妊娠していない女性 (通常の妊娠していないフィブリノーゲン濃度) F-Point デバイスおよび標準的なクラウス フィブリノーゲン アッセイでテストされるサンプル。
診断テスト：Fポイント
F-Point（血漿フィブリノーゲン濃度を測定するポイントオブケア体外診断装置）
高フィブリノゲン レベル
待機的帝王切開を予定している健康な妊娠中の女性 (正常期の妊娠フィブリノーゲン レベル) F-Point デバイスおよび標準的なクラウス フィブリノーゲン アッセイでテストされるサンプル。
診断テスト：Fポイント
F-Point（血漿フィブリノーゲン濃度を測定するポイントオブケア体外診断装置）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィブリノーゲン濃度の測定
時間枠：採血後2時間以内
新しいポイント オブ ケア デバイスである F ポイントと、フィブリノーゲン濃度を測定するための実験室クラウス アッセイとの同等の性能を実証すること。
採血後2時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal College of Surgeons, Ireland

協力者

Enterprise Ireland
Dublin City University

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Thornton、Rotunda Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (予期された)

2018年10月30日

研究の完了 (予期された)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月7日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FPoint-V1-0418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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