Estudio de Validación de Punto F (F-Point)

El área a investigar es la medición de la concentración de fibrinógeno en sangre. El objetivo es desarrollar un dispositivo que pueda dar un nivel de fibrinógeno de forma rápida y precisa, para permitir una rápida toma de decisiones en situaciones de hemorragia de emergencia.

La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad materna en todo el mundo y es responsable del 27,1% de las muertes maternas en todo el mundo según un análisis sistemático reciente de la OMS.1 La encuesta confidencial sobre muertes y morbilidad materna 2012 - 2014 describe 13 muertes por hemorragia materna.2 El fibrinógeno es un componente de la cascada de la coagulación. Es el factor principal para la etapa final de la formación del coágulo. El nivel de fibrinógeno aumenta durante el embarazo desde el primer hasta el tercer trimestre.3 Durante una HPP, este nivel disminuye rápidamente, influenciado por dos mecanismos principales, la pérdida de sangre en sí y el consumo de factores de coagulación asociados con la activación de la coagulación. El nivel de fibrinógeno por debajo de 2 g/L en la fase temprana de la HPP se correlaciona con el desarrollo posterior de HPP grave.4 Las pruebas de laboratorio convencionales (Clauss, derivadas de PT) requieren mucho tiempo y una gran carga de trabajo para el personal del laboratorio. Esto tiene implicaciones en términos de toma de decisiones en un entorno clínico que cambia rápidamente durante una HPP masiva. Una prueba en el punto de atención, con resultados disponibles más rápidamente en la ubicación del paciente, debería mejorar la velocidad de la toma de decisiones basada en datos de pacientes individuales. El objetivo de este estudio es validar la concentración de fibrinógeno medida por el dispositivo de punto F en comparación con el fibrinógeno de Clauss estándar de laboratorio. El F-Point es un dispositivo POC de segunda generación que es compatible con la implementación dentro de la sala de emergencias o el quirófano. Al tener acceso rápido a los resultados de la concentración de fibrinógeno, se puede implementar un tratamiento temprano e individualizado con el objetivo de mejorar los resultados del paciente, con una posible disminución de la administración innecesaria de fibrinógeno.

Nuestro objetivo es mostrar un rendimiento equivalente entre el dispositivo F-Point en 3 poblaciones.

1. Mujeres sanas no embarazadas que se presentan para cirugía ginecológica electiva
2. Mujeres embarazadas sanas que se presentan para cesárea electiva
3. Muestras anonimizadas de adultos bajos en fibrinógeno del laboratorio

Estas 3 poblaciones han sido elegidas para demostrar el rendimiento del dispositivo en:

1. Concentraciones normales de fibrinógeno en mujeres no embarazadas
2. Niveles normales de fibrinógeno en el embarazo a término
3. Concentraciones bajas de fibrinógeno Al demostrar un rendimiento equivalente y aceptable en estos 3 rangos de concentración de fibrinógeno, esperaríamos demostrar que el rendimiento del dispositivo es aceptable para uso clínico en todo el espectro de pacientes que se presentan en hospitales de maternidad.