F-Punkt-Validierungsstudie (F-Point)

Das zu untersuchende Gebiet ist die Messung der Blutfibrinogenkonzentration. Ziel ist es, ein Gerät zu entwickeln, das schnell und genau einen Fibrinogenspiegel liefern kann, um in Notfallsituationen mit Blutungen eine schnelle Entscheidungsfindung zu ermöglichen.

Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und -morbidität und sind laut einer aktuellen systematischen Analyse der WHO für 27,1 % der Müttersterblichkeit weltweit verantwortlich.1 Die vertrauliche Untersuchung zu Müttersterblichkeit und -morbidität 2012 - 2014 beschreibt 13 Todesfälle durch mütterliche Blutungen.2 Fibrinogen ist ein Bestandteil der Gerinnungskaskade. Es ist der Hauptfaktor für das Endstadium der Gerinnselbildung. Der Fibrinogenspiegel steigt während der Schwangerschaft vom ersten bis zum dritten Trimester an.3 Während einer PPH nimmt dieser Wert schnell ab, beeinflusst durch zwei Hauptmechanismen, den Blutverlust selbst und den Verbrauch von Gerinnungsfaktoren, die mit der Gerinnungsaktivierung verbunden sind. Ein Fibrinogenspiegel unter 2 g/l in der frühen Phase der PPH korreliert mit der anschließenden Entwicklung einer schweren PPH.4 Die herkömmlichen Labortests (Clauss, PT-abgeleitet) sind zeitaufwändig und arbeitsintensiv für das Laborpersonal. Dies hat Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung in einem sich schnell ändernden klinischen Umfeld während einer massiven PPH. Ein Point-of-Care-Test mit schneller verfügbaren Ergebnissen am Patientenstandort sollte die Entscheidungsfindung auf der Grundlage individueller Patientendaten beschleunigen. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Validierung der mit dem F-Punkt-Gerät gemessenen Fibrinogenkonzentration im Vergleich zum Laborstandard Clauss-Fibrinogen. Der F-Point ist ein POC-Gerät der zweiten Generation, das mit dem Einsatz in der Notaufnahme oder im Operationssaal kompatibel ist. Durch den schnellen Zugriff auf die Ergebnisse der Fibrinogenkonzentration kann eine frühzeitige und individualisierte Behandlung mit dem Ziel durchgeführt werden, die Behandlungsergebnisse zu verbessern und die unnötige Verabreichung von Fibrinogen zu verringern.

Unser Ziel ist es, eine gleichwertige Leistung zwischen dem F-Point-Gerät in 3 Populationen zu zeigen.

1. Gesunde, nicht schwangere Frauen, die sich für eine elektive gynäkologische Operation vorstellen
2. Gesunde schwangere Frauen, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt vorstellen
3. Anonymisierte Proben von Erwachsenen mit niedrigem Fibrinogengehalt aus dem Labor

Diese 3 Populationen wurden ausgewählt, um die Geräteleistung zu demonstrieren in:

1. Normale nicht-schwangere Fibrinogenkonzentrationen
2. Fibrinogenspiegel bei normaler Terminschwangerschaft
3. Niedrige Fibrinogenkonzentrationen Durch den Nachweis einer gleichwertigen und akzeptablen Leistung in diesen 3 Fibrinogenkonzentrationsbereichen würden wir erwarten, dass die Leistung des Geräts für den klinischen Einsatz über das gesamte Spektrum von Patientinnen, die sich in Entbindungskliniken vorstellen, akzeptabel ist.