F-Point Validation Study (F-Point)

Oblastí, která má být zkoumána, je měření koncentrace fibrinogenu v krvi. Cílem je vyvinout zařízení, které dokáže rychle a přesně poskytnout hladinu fibrinogenu, aby umožnilo rychlé rozhodování v situacích nouzového krvácení.

Poporodní krvácení (PPH) je jednou z hlavních příčin mateřské mortality a morbidity na celém světě a podle nedávné systematické analýzy WHO je odpovědné za 27,1 % úmrtí matek na celém světě.1 Důvěrné šetření mateřských úmrtí a nemocnosti 2012 - 2014 popisuje 13 úmrtí na mateřské krvácení.2 Fibrinogen je součástí koagulační kaskády. Je to hlavní faktor pro konečnou fázi tvorby sraženiny. Hladina fibrinogenu se zvyšuje během těhotenství od prvního do třetího trimestru.3 Během PPH tato hladina rychle klesá, což je ovlivněno dvěma hlavními mechanismy, ztrátou krve samotné a spotřebou koagulačních faktorů spojených s aktivací koagulace. Hladina fibrinogenu pod 2 g/l v časné fázi PPH koreluje s následným rozvojem těžké PPH.4 Konvenční laboratorní testy (Clauss, odvozené od PT) jsou pro laboratorní personál časově náročné a náročné na práci. To má důsledky pro rozhodování v rychle se měnícím klinickém prostředí během masivní PPH. Test na místě péče s rychleji dostupnými výsledky na místě pacienta by měl zlepšit rychlost rozhodování na základě údajů o jednotlivých pacientech. Tato studie se zaměřuje na ověření koncentrace fibrinogenu měřené zařízením F-point ve srovnání s laboratorním standardem Claussovým fibrinogenem. F-Point je zařízení POC druhé generace, které je kompatibilní s nasazením na pohotovosti nebo operačním sále. Díky rychlému přístupu k výsledkům koncentrace fibrinogenu lze zavést včasnou a individualizovanou léčbu s cílem zlepšit výsledky pacientů s možným snížením zbytečného podávání fibrinogenu.

Naším cílem je ukázat ekvivalentní výkon mezi zařízením F-Point ve 3 populacích.

1. Zdravé netěhotné ženy přicházející na elektivní gynekologickou operaci
2. Zdravé těhotné ženy před elektivním císařským řezem
3. Anonymizované vzorky dospělých s nízkým obsahem fibrinogenu z laboratoře

Tyto 3 populace byly vybrány, aby demonstrovaly výkon zařízení v:

1. Normální koncentrace fibrinogenu u netěhotných
2. Normální hladiny fibrinogenu v těhotenství
3. Nízké koncentrace fibrinogenu Po prokázání ekvivalentního a přijatelného výkonu v těchto 3 rozmezích koncentrací fibrinogenu bychom očekávali, že výkon zařízení bude přijatelný pro klinické použití napříč spektrem pacientů přicházejících do porodnice.