F-pisteen validointitutkimus (F-Point)

Tutkittava alue on veren fibrinogeenipitoisuuden mittaus. Tavoitteena on kehittää laite, joka pystyy antamaan fibrinogeenitason nopeasti ja tarkasti, mikä mahdollistaa nopean päätöksenteon hätätapauksissa.

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yksi johtavista äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä kaikkialla maailmassa, ja se on syynä 27,1 prosenttiin äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti WHO:n tuoreen systemaattisen analyysin mukaan. Äitiyskuolemia ja sairastuvuutta koskeva luottamuksellinen selvitys 2012-2014 kuvaa 13 kuolemaa äidin verenvuodosta.2 Fibrinogeeni on hyytymiskaskadin komponentti. Se on tärkein tekijä hyytymän muodostumisen viimeisessä vaiheessa. Fibrinogeenitaso nousee raskauden aikana ensimmäisestä kolmannekseen.3 PPH:n aikana tämä taso laskee nopeasti, mihin vaikuttaa kaksi päämekanismia, itse veren menetys ja hyytymisaktivaatioon liittyvien hyytymistekijöiden kulutus. Fibrinogeenitaso alle 2 g/l PPH:n alkuvaiheessa korreloi myöhemmän vaikean PPH:n kehittymisen kanssa.4 Perinteiset laboratoriokokeet (Clauss, PT-johdannaiset) ovat aikaa vieviä ja laboratoriohenkilöstön työtaakkaa. Tällä on vaikutuksia päätöksentekoon nopeasti muuttuvassa kliinisessä ympäristössä massiivisen PPH:n aikana. Pistetestin, jonka tulokset ovat nopeammin saatavilla potilaspaikalla, pitäisi parantaa yksittäisten potilastietojen perusteella tehtävää päätöksentekoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida fibrinogeenipitoisuus F-pistelaitteella mitattuna verrattuna laboratoriostandardiin Clauss-fibrinogeeniin. F-Point on toisen sukupolven POC-laite, joka on yhteensopiva päivystys- tai leikkaussalissa. Fibrinogeenipitoisuuksien nopean pääsyn ansiosta voidaan toteuttaa varhainen ja yksilöllinen hoito, jonka tavoitteena on parantaa potilastuloksia, mikä vähentää mahdollisesti tarpeetonta fibrinogeenin antoa.

Pyrimme näyttämään vastaavan suorituskyvyn F-Point-laitteen välillä kolmessa populaatiossa.

1. Terveet ei-raskaana olevat naiset saapuvat valinnaiseen gynekologian leikkaukseen
2. Terveet raskaana olevat naiset hakeutuvat valinnaiseen keisarileikkaukseen
3. Anonymisoidut vähäfibrinogeeniset aikuisten näytteet laboratoriosta

Nämä 3 populaatiota on valittu osoittamaan laitteen suorituskykyä:

1. Normaalit ei-raskaana olevat fibrinogeenipitoisuudet
2. Normaali raskauden fibrinogeenitaso
3. Matalat fibrinogeenipitoisuudet Osoittamalla vastaavan ja hyväksyttävän suorituskyvyn näillä kolmella fibrinogeenipitoisuudella voimme olettaa, että laitteen suorituskyky on hyväksyttävä kliiniseen käyttöön kaikissa synnytyssairaaloissa vierailevien potilaiden kirjossa.