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F-포인트 검증 연구 (F-Point)

2018년 8월 7일 업데이트: Royal College of Surgeons, Ireland

업계 표준과 비교하여 새로운 현장 진료 피브리노겐 분석(F-포인트) 결과의 정밀도, 정확성 및 비교 가능성을 정의하기 위한 임상 연구

F-포인트 조사는 피브리노겐 농도가 낮은 환자, 피브리노겐 농도가 정상인 환자, 피브리노겐 농도가 높은 환자의 3개 코호트에서 공개 라벨, 단일 센터 전향적 관찰 연구에 의해 기록된 피브리노겐 수준 사이의 통계적 일치를 보여줍니다. 표준 실험실 Clauss 피브리노겐 및 새로운 F-포인트 장치에 의해 기록된 피브리노겐 수준.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사할 영역은 혈중 피브리노겐 농도 측정입니다. 목표는 응급 출혈 상황에서 신속하게 의사 결정을 내릴 수 있도록 피브리노겐 수준을 빠르고 정확하게 제공할 수 있는 장치를 개발하는 것입니다.

산후 출혈(PPH)은 전 세계 산모 사망 및 이환율의 주요 원인 중 하나이며 최근 WHO의 체계적 분석에 따르면 전 세계 산모 사망의 27.1%를 차지합니다.1 2012~2014년 산모 사망 및 이환율에 대한 기밀 조사에서는 산모 출혈로 인한 13건의 사망을 설명합니다.2 피브리노겐은 응고 캐스케이드의 구성 요소입니다. 응고 형성의 최종 단계에 대한 주요 요인입니다. 피브리노겐 수치는 임신 1기부터 3분기까지 증가합니다.3 PPH 동안 이 수준은 혈액 자체의 손실과 응고 활성화와 관련된 응고 인자의 소비라는 두 가지 주요 메커니즘의 영향을 받아 급격히 감소합니다. PPH의 초기 단계에서 2g/L 미만의 피브리노겐 수준은 심각한 PPH의 후속 발달과 관련이 있습니다.4 기존의 실험실 테스트(Clauss, PT 파생)는 시간이 많이 걸리고 실험실 직원에게 많은 작업량을 요구합니다. 이것은 대규모 PPH 동안 빠르게 변화하는 임상 환경에서 의사 결정 측면에서 의미가 있습니다. 환자 위치에서 보다 신속하게 결과를 얻을 수 있는 현장 검사는 개별 환자 데이터를 기반으로 의사 결정 속도를 향상시켜야 합니다. 이 연구의 초점은 실험실 표준 Clauss 피브리노겐과 비교하여 F-포인트 장치로 측정한 피브리노겐 농도를 검증하는 것입니다. F-Point는 응급실 또는 수술실 내 배치와 호환되는 2세대 POC 장치입니다. 피브리노겐 농도 결과에 신속하게 접근함으로써 환자 결과를 개선하고 불필요한 피브리노겐 투여를 줄일 수 있도록 조기에 개별화된 치료를 시행할 수 있습니다.

우리는 3개 모집단에서 F-Point 장치 간에 동등한 성능을 보여주는 것을 목표로 합니다.

  1. 선택적 산부인과 수술을 위해 내원하는 건강한 비임신 여성
  2. 선택적 제왕절개를 위해 내원하는 건강한 임산부
  3. 실험실에서 익명화된 저 피브리노겐 성인 샘플

이 3개 모집단은 다음에서 장치 성능을 입증하기 위해 선택되었습니다.

  1. 정상 비임신 피브리노겐 농도
  2. 정상 만기 임신 피브리노겐 수치
  3. 낮은 피브리노겐 농도 이러한 3가지 피브리노겐 농도 범위에서 동등하고 수용 가능한 성능을 입증함으로써 산부인과 병원에 내원하는 환자의 스펙트럼 전반에 걸쳐 임상 용도로 장치의 성능이 수용 가능하다는 것을 보여줄 것으로 기대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin 1, 아일랜드
        • 모병
        • Obstetrics & Gynaecology, The Rotunda Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Thornton
        • 부수사관:
          • Richard Katz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그룹 1: 선택적 제왕절개 그룹 2: 선택적 부인과 시술

•그룹 3은 익명의 환자 샘플로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 임상 조사 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 18세 이상 여성.
  • 모든 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
  • 그룹 1 발표: 선택적 제왕절개 그룹 2: 선택적 부인과 시술
  • 그룹 3은 익명의 환자 샘플로 구성됩니다.

제외 기준:

  • 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 환자

    o 피하 저분자량 헤파린 약물을 처방받은 환자는 샘플링 시점이 약물의 마지막 투여 후 24시간이 아닌 경우 등록이 허용됩니다.

  • 알려진 혈전증 또는 알려진 혈우병이 있는 모든 환자.
  • 익명의 낮은 피브리노겐 그룹을 제외한 알려진 이상피브리노겐혈증이 있는 모든 환자
  • 혈액 응고에 영향을 미치는 알려진 악성 종양 또는 자가 면역 상태가 있는 환자
  • 혈액 응고 장애를 강하게 암시하는 쉽게 멍이 드는 개인 병력
  • 피험자를 참여에 부적합하게 만들 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
낮은 피브리노겐 수준
실험실에서 익명화된 저 피브리노겐 성인 샘플(저 피브리노겐 농도). F-Point 장치 및 표준 Clauss Fibrinogen 분석에서 테스트할 샘플.
진단 검사: F-포인트
F-Point(혈장 피브리노겐 농도 측정을 위한 현장 진료 체외 진단 장치)
정상 피브리노겐 수준
선택적 산부인과 수술을 위해 내원하는 건강한 비임신 여성(정상 비임신 피브리노겐 농도) F-포인트 장치 및 표준 Clauss 피브리노겐 분석에서 테스트할 샘플.
진단 검사: F-포인트
F-Point(혈장 피브리노겐 농도 측정을 위한 현장 진료 체외 진단 장치)
높은 피브리노겐 수준
선택적 제왕절개를 위해 내원하는 건강한 임산부(정상 임신 피브리노겐 수준) F-포인트 장치 및 표준 클라우스 피브리노겐 분석에서 테스트할 샘플.
진단 검사: F-포인트
F-Point(혈장 피브리노겐 농도 측정을 위한 현장 진료 체외 진단 장치)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피브리노겐 농도 측정
기간: 채혈 후 2시간 이내
피브리노겐 농도를 측정하기 위한 실험실 Clauss 분석과 비교할 때 새로운 현장 진료 장치인 F-point 사이의 동등한 성능을 입증하기 위해.
채혈 후 2시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal College of Surgeons, Ireland

협력자

Enterprise Ireland
Dublin City University

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Thornton, Rotunda Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 14일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FPoint-V1-0418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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