Studio di convalida F-Point (F-Point)

L'area da indagare è la misurazione della concentrazione di fibrinogeno nel sangue. L'obiettivo è sviluppare un dispositivo in grado di fornire un livello di fibrinogeno in modo rapido e preciso, al fine di consentire un rapido processo decisionale in situazioni di emergenza emorragica.

L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di mortalità e morbilità materna in tutto il mondo ed è responsabile del 27,1% dei decessi materni in tutto il mondo secondo una recente analisi sistematica dell'OMS.1 L'inchiesta riservata sulle morti e morbilità materne 2012 - 2014 descrive 13 decessi per emorragia materna.2 Il fibrinogeno è un componente della cascata della coagulazione. È il fattore principale per la fase finale della formazione del coagulo. Il livello di fibrinogeno aumenta durante la gravidanza dal primo al terzo trimestre.3 Durante una PPH questo livello diminuisce rapidamente, influenzato da due meccanismi principali, la perdita del sangue stesso e il consumo di fattori della coagulazione associati all'attivazione della coagulazione. Il livello di fibrinogeno inferiore a 2 g/L nella fase iniziale della PPH è correlato al successivo sviluppo di PPH grave.4 I test di laboratorio convenzionali (Clauss, PT-derived) richiedono molto tempo e un carico di lavoro intenso per il personale di laboratorio. Ciò ha implicazioni in termini di processo decisionale in un ambiente clinico in rapida evoluzione durante una massiccia PPH. Un test point of care, con risultati disponibili più rapidamente presso la sede del paziente, dovrebbe migliorare la velocità del processo decisionale sulla base dei dati del singolo paziente. L'obiettivo di questo studio è convalidare la concentrazione di fibrinogeno misurata dal dispositivo F-point rispetto al fibrinogeno di Clauss standard di laboratorio. F-Point è un dispositivo POC di seconda generazione compatibile con l'impiego all'interno del pronto soccorso o della sala operatoria. Avendo un rapido accesso ai risultati della concentrazione di fibrinogeno, è possibile implementare un trattamento precoce e individualizzato con l'obiettivo di migliorare i risultati del paziente, con una possibile diminuzione della somministrazione non necessaria di fibrinogeno.

Miriamo a mostrare prestazioni equivalenti tra il dispositivo F-Point in 3 popolazioni.

1. Donne sane non gravide che si presentano per chirurgia ginecologica elettiva
2. Donne gravide sane che si presentano per taglio cesareo elettivo
3. Campioni adulti anonimizzati a basso contenuto di fibrinogeno provenienti dal laboratorio

Queste 3 popolazioni sono state scelte per dimostrare le prestazioni del dispositivo in:

1. Normali concentrazioni di fibrinogeno non in gravidanza
2. Livelli normali di fibrinogeno in gravidanza a termine
3. Basse concentrazioni di fibrinogeno Dimostrando prestazioni equivalenti e accettabili a questi 3 intervalli di concentrazione di fibrinogeno, ci aspetteremmo di dimostrare che le prestazioni del dispositivo sono accettabili per l'uso clinico in tutto lo spettro di pazienti che si presentano agli ospedali di maternità.