Badanie walidacyjne punktu F (F-Point)

Obszarem badań jest pomiar stężenia fibrynogenu we krwi. Celem jest opracowanie urządzenia, które będzie w stanie szybko i dokładnie określić poziom fibrynogenu, aby umożliwić szybkie podejmowanie decyzji w nagłych przypadkach krwotoku.

Krwotok poporodowy (PPH) jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności matek na całym świecie i odpowiada za 27,1% zgonów matek na całym świecie, zgodnie z niedawną systematyczną analizą WHO.1 Poufne dochodzenie w sprawie zgonów matek i zachorowalności w latach 2012-2014 opisuje 13 zgonów z powodu krwotoku matek.2 Fibrynogen jest składnikiem kaskady krzepnięcia. Jest to główny czynnik decydujący o końcowym etapie tworzenia się skrzepu. Poziom fibrynogenu wzrasta w czasie ciąży od pierwszego do trzeciego trymestru.3 Podczas PPH poziom ten gwałtownie spada, na co wpływają dwa główne mechanizmy: utrata samej krwi i zużycie czynników krzepnięcia związanych z aktywacją krzepnięcia. Poziom fibrynogenu poniżej 2 g/l we wczesnej fazie PPH koreluje z późniejszym rozwojem ciężkiego PPH.4 Konwencjonalne testy laboratoryjne (Clauss, pochodne PT) są czasochłonne i wymagają dużego nakładu pracy dla personelu laboratoryjnego. Ma to wpływ na podejmowanie decyzji w szybko zmieniającym się środowisku klinicznym podczas masywnego PPH. Test w miejscu opieki, z szybszymi wynikami dostępnymi w lokalizacji pacjenta, powinien przyspieszyć podejmowanie decyzji na podstawie indywidualnych danych pacjenta. Celem tego badania jest walidacja stężenia fibrynogenu mierzonego za pomocą urządzenia F-point w porównaniu ze standardowym laboratoryjnym fibrynogenem Claussa. F-Point to urządzenie POC drugiej generacji, które jest kompatybilne z instalacją w izbie przyjęć lub sali operacyjnej. Dzięki szybkiemu dostępowi do wyników stężeń fibrynogenu można wdrożyć wczesne i zindywidualizowane leczenie mające na celu poprawę wyników leczenia pacjenta, z ewentualnym zmniejszeniem niepotrzebnego podawania fibrynogenu.

Naszym celem jest pokazanie równoważnej wydajności urządzenia punktu F w 3 populacjach.

1. Zdrowe nieciężarne kobiety zgłaszające się na planową operację ginekologiczną
2. Zdrowe ciężarne kobiety zgłaszające się do planowego cięcia cesarskiego
3. Anonimowe próbki dorosłych o niskim poziomie fibrynogenu z laboratorium

Te 3 populacje zostały wybrane w celu zademonstrowania wydajności urządzenia w:

1. Normalne stężenia fibrynogenu u kobiet w ciąży
2. Normalny poziom fibrynogenu w ciąży
3. Niskie stężenia fibrynogenu Poprzez wykazanie równoważnej i akceptowalnej wydajności w tych 3 zakresach stężeń fibrynogenu, spodziewamy się, że działanie urządzenia będzie akceptowalne do użytku klinicznego w całym spektrum pacjentów zgłaszających się do szpitali położniczych.