F-point valideringsundersøgelse (F-Point)

Det område, der skal undersøges, er måling af blodfibrinogenkoncentration. Målet er at udvikle et apparat, der kan give et fibrinogenniveau hurtigt og præcist, for at muliggøre hurtig beslutningstagning i akutte blødningssituationer.

Postpartum blødning (PPH) er en af ​​de førende årsager til mødredødelighed og morbiditet i hele verden og er ansvarlig for 27,1 % af mødredødsfald på verdensplan ifølge en nylig WHO systematisk analyse.1 Den fortrolige undersøgelse af mødres dødsfald og sygelighed 2012 - 2014 beskriver 13 dødsfald som følge af mødres blødning.2 Fibrinogen er en del af koagulationskaskaden. Det er den vigtigste faktor for den sidste fase af koageldannelse. Fibrinogenniveauet stiger under graviditeten fra første til tredje trimester.3 Under en PPH falder dette niveau hurtigt, påvirket af to hovedmekanismer, tabet af selve blodet og forbruget af koagulationsfaktorer forbundet med koagulationsaktivering. Fibrinogenniveau under 2g/L i den tidlige fase af PPH korrelerer med efterfølgende udvikling af alvorlig PPH.4 De konventionelle laboratorietests (Clauss, PT-afledte) er tidskrævende og arbejdsbyrde for laboratoriepersonale. Dette har implikationer med hensyn til beslutningstagning i et hurtigt skiftende klinisk miljø under en massiv PPH. En point of care-test med hurtigere tilgængelige resultater på patientens placering bør forbedre hastigheden af ​​beslutningstagning baseret på individuelle patientdata. Fokus for denne undersøgelse er at validere fibrinogenkoncentrationen som målt af F-punktsenheden sammenlignet med laboratoriestandarden Clauss fibrinogen. F-Point er andengenerations POC-enhed, der er kompatibel med implementering på skadestuen eller operationsstuen. Ved at have hurtig adgang til fibrinogenkoncentrationsresultater kan tidlig og individualiseret behandling implementeres med det formål at forbedre patientresultater med et muligt fald i unødvendig administration af fibrinogen.

Vi sigter mod at vise tilsvarende ydeevne mellem F-Point-enheden i 3 populationer.

1. Raske, ikke-gravide kvinder, der præsenterer for elektiv gynækologisk kirurgi
2. Raske gravide kvinder præsenterer for elektivt kejsersnit
3. Anonymiserede lavfibrinogen voksenprøver fra laboratoriet

Disse 3 populationer er blevet udvalgt til at demonstrere enhedens ydeevne i:

1. Normale ikke-gravide fibrinogenkoncentrationer
2. Normale graviditetsfibrinogenniveauer
3. Lave fibrinogenkoncentrationer Ved at demonstrere ækvivalent og acceptabel ydeevne ved disse 3 fibrinogenkoncentrationsintervaller ville vi forvente at vise enhedens ydeevne som acceptabel til klinisk brug på tværs af spektret af patienter, der præsenteres på fødestuer.