Estudo de validação do ponto F (F-Point)

A área a ser investigada é a medição da concentração de fibrinogênio no sangue. O objetivo é desenvolver um dispositivo que possa fornecer um nível de fibrinogênio com rapidez e precisão, a fim de permitir uma tomada de decisão rápida em situações de hemorragia de emergência.

A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade materna em todo o mundo e é responsável por 27,1% das mortes maternas em todo o mundo, de acordo com uma análise sistemática recente da OMS.1 O inquérito confidencial sobre mortes e morbilidade materna 2012 - 2014 descreve 13 mortes por hemorragia materna.2 O fibrinogênio é um componente da cascata de coagulação. É o principal fator para o estágio final da formação do coágulo. O nível de fibrinogênio aumenta durante a gravidez do primeiro ao terceiro trimestre.3 Durante uma HPP esse nível diminui rapidamente, influenciado por dois mecanismos principais, a perda do próprio sangue e o consumo de fatores de coagulação associados à ativação da coagulação. O nível de fibrinogênio abaixo de 2 g/L na fase inicial da HPP está correlacionado com o desenvolvimento subsequente de HPP grave.4 Os testes de laboratório convencionais (Clauss, derivados de PT) são demorados e exigem muita carga de trabalho para a equipe de laboratório. Isso tem implicações em termos de tomada de decisão em um ambiente clínico em rápida mudança durante uma HPP maciça. Um teste de ponto de atendimento, com resultados disponíveis mais rapidamente no local do paciente, deve melhorar a velocidade da tomada de decisões com base nos dados individuais do paciente. O foco deste estudo é validar a concentração de fibrinogênio medida pelo dispositivo de ponto F em comparação com o fibrinogênio de Clauss padrão de laboratório. O F-Point é um dispositivo POC de segunda geração compatível com a implantação na sala de emergência ou na sala de cirurgia. Com o acesso rápido aos resultados da concentração de fibrinogênio, pode-se implementar tratamento precoce e individualizado com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes, com possível diminuição da administração desnecessária de fibrinogênio.

Nosso objetivo é mostrar desempenho equivalente entre o dispositivo F-Point em 3 populações.

1. Mulheres não grávidas saudáveis ​​apresentando-se para cirurgia ginecológica eletiva
2. Mulheres grávidas saudáveis ​​apresentando-se para cesariana eletiva
3. Amostras adultas anonimizadas com baixo teor de fibrinogênio do laboratório

Essas 3 populações foram escolhidas para demonstrar o desempenho do dispositivo em:

1. Concentrações normais de fibrinogênio não grávidas
2. Níveis normais de fibrinogênio na gravidez a termo
3. Baixas concentrações de fibrinogênio Ao demonstrar desempenho equivalente e aceitável nessas 3 faixas de concentração de fibrinogênio, esperamos mostrar que o desempenho do dispositivo é aceitável para uso clínico em todo o espectro de pacientes que se apresentam em maternidades.