不眠症に対する自己投与の指圧
不眠症に対する自己投与による指圧: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的: トレーニングコースによって提供される不眠症障害の治療のための自己投与による指圧の臨床効果を評価すること。
仮説: 自己投与指圧グループの被験者は、4 週間および 8 週間の時点で、睡眠衛生教育 (SHE) グループの被験者よりも不眠症の症状と日中の障害が大幅に改善されます。
デザインと被験者: ランダム化比較試験。 地域社会から募集された不眠症患者 184 名が、1:1 の比率で自己投与指圧グループまたは SHE グループに無作為に割り付けられます。
研究手段: 不眠症重症度指数 (ISI) を使用して、不眠症の症状と日中障害を評価します。
介入: 自己管理指圧グループの被験者は、自己管理指圧を学ぶために 2 つのトレーニング レッスン (各 2 時間) に参加し、4 週間毎晩練習します。 SHEグループの被験者は、自己投与指圧グループと同じスケジュールと期間で睡眠衛生教育を受けます。
主な結果の尺度: 主な結果の尺度は ISI スコアです。 その他の測定には、主観的睡眠日記と客観的アクティグラフィーによる睡眠パラメーター、病院の不安とうつ病のスケール、および 4 週間と 8 週間の SF-6D が含まれます。 自己管理による指圧の受容性と順守性が評価されます。
データ分析: 混合効果モデルを使用して、アンケートのスコア、主観的および客観的な睡眠パラメーターの違いが検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 広東語または北京語でコミュニケーションができる中国系香港在住者。
- 18～64歳。
- 不眠症簡易質問票 (BIQ) に基づく不眠症障害の現在の臨床 DSM-5 診断
- 不眠症重症度指数の合計スコアが少なくとも 10 で、臨床レベルでの不眠症を示します。と
- インフォームドコンセントを与え、治験プロトコルに従う意思がある。
除外基準:
- 過去6か月以内に鍼治療または医師による指圧治療を受けている。
- 妊娠;
- ミニ精神状態検査で示される認知障害 ≤23;
- 自殺に関するハミルトンうつ病評価スケール項目によって評価された重大な自殺リスクがある (スコア ≥3)。
- 睡眠時無呼吸症候群やナルコレプシーなど、主に他の治療が必要な睡眠障害を併発していないこと。
- ベースライン前の 2 週間以内に不眠症を対象とする漢方薬、市販薬、または向精神薬を服用している。と
- 交替制勤務者/
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフ指圧グループ
被験者は週に 2 回、120 分間の自己行う指圧トレーニングに参加します。
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自己管理指圧グループの被験者は、自己管理指圧を学ぶために指圧トレーニング コース (2 セッション、各 2 時間) に参加し、その後 4 週間毎晩実施されます。
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生教育（SHE）グループ
被験者は週に2回、120分間の睡眠衛生教育を受けます。
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比較グループの被験者は睡眠衛生教育（治療グループと同じ、各2時間の2セッション）を受け、4週間毎日睡眠衛生の実践に従うよう思い出させられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：第8週
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ISI は 7 項目の自己評価尺度です。
被験者は、不眠症、苦痛、および不眠症に関連する機能障害の重症度を 5 段階のリッカート スケールで評価します。
合計スコアが報告されます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。スコアが高いほど、状態がより深刻であることを示します。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の毎日の睡眠日記
時間枠：ベースライン、第 4 週、第 8 週
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標準化された睡眠日記には、毎日の睡眠パラメータが記録されます。
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ベースライン、第 4 週、第 8 週
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン、第 4 週、第 8 週
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HADS は 14 項目の自己記入式アンケートで、うつ病や不安の症状の重症度を評価します。
不安とうつ病のサブスコアが報告されます。
サブスコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、状態がより深刻であることを示します。
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ベースライン、第 4 週、第 8 週
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7日間のアクティグラフィー
時間枠：ベースライン、第 4 週、第 8 週
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アクチグラフは、活動を測定することによって睡眠と覚醒のスケジュールを推定するために使用される時計のようなデバイスです。
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ベースライン、第 4 週、第 8 週
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短い形式 - 6 次元
時間枠：ベースライン、第 4 週、第 8 週
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これは、Short Form-36 から派生した、好みに基づいた健康の尺度です。
これには、身体機能、役割への参加、社会的機能、身体の痛み、精神的健康、活力という 6 つの側面が含まれます。
合計スコアが報告されます。
スコアの範囲は 0 から 1 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、第 4 週、第 8 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療評価スケールの信頼性
時間枠：ベースライン
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4 項目の治療の信頼性評価スケールを使用して、両グループの介入に対する被験者の期待を評価します。
各項目のスコアを報告します。
各項目のスコアは 1 から 6 までです。
スコアが高いほど、介入に対する信頼度が高いことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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