Digitopressione autosomministrata per il disturbo da insonnia
Digitopressione autosomministrata per il disturbo dell'insonnia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: valutare gli effetti clinici della digitopressione autosomministrata per il trattamento del disturbo da insonnia erogato da un corso di formazione.
Ipotesi: i soggetti nel gruppo di digitopressione autosomministrata avranno un miglioramento maggiore nei sintomi dell'insonnia e nella compromissione diurna rispetto a quelli nel gruppo di educazione all'igiene del sonno (SHE) a 4 settimane e 8 settimane.
Disegno e soggetti: uno studio controllato randomizzato. 184 soggetti con disturbo da insonnia reclutati dalla comunità saranno randomizzati a gruppi di digitopressione autosomministrata o SHE in un rapporto 1: 1.
Strumento di studio: Insomnia Severity Index (ISI) sarà utilizzato per valutare i sintomi dell'insonnia e la compromissione diurna.
Interventi: i soggetti nel gruppo di digitopressione autosomministrata parteciperanno a due lezioni di formazione (2 ore ciascuna) per apprendere la digitopressione autosomministrata e praticarla ogni notte per 4 settimane; i soggetti nel gruppo SHE riceveranno educazione all'igiene del sonno con il programma e la durata che sono gli stessi del gruppo di digitopressione autosomministrato.
Principali misure di esito: la misura di esito primaria è il punteggio ISI. Altre misure includono i parametri del sonno mediante diario del sonno soggettivo e actigrafia oggettiva, Hospital Anxiety and Depression Scale e SF-6D a 4 e 8 settimane. Verranno valutate l'accettabilità e la compliance della digitopressione autosomministrata.
Analisi dei dati: le differenze nei punteggi del questionario, nei parametri del sonno soggettivi e oggettivi saranno esaminate utilizzando un modello a effetti misti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti cinesi di Hong Kong in grado di comunicare in cantonese o putonghua;
- Età compresa tra 18 e 64 anni;
- Un'attuale diagnosi clinica DSM-5 del disturbo da insonnia secondo il Brief Insomnia Questionnaire (BIQ)
- Insomnia Severity Index punteggio totale di almeno 10 che indica l'insonnia a livello clinico; E
- Disposto a dare il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di agopuntura o trattamento di digitopressione erogato dal professionista negli ultimi 6 mesi;
- Gravidanza;
- Compromissione cognitiva come indicato da un Mini Mental State Examination ≤23;
- A rischio suicidario significativo valutato dall'elemento Hamilton Depression Rating Scale sul suicidio (punteggio ≥3);
- Nessun disturbo del sonno in comorbilità che richieda principalmente un altro trattamento, come l'apnea notturna o la narcolessia;
- Assunzione di rimedi erboristici, farmaci da banco o farmaci psicotropi che agiscono sull'insonnia nelle 2 settimane precedenti il basale; E
- Turnisti/
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di digitopressione autosomministrato
I soggetti parteciperanno a due allenamenti di digitopressione settimanali di 120 minuti autosomministrati
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I soggetti nel gruppo di digitopressione autosomministrata parteciperanno a un corso di formazione sulla digitopressione (2 sessioni, 2 ore ciascuna) per apprendere la digitopressione autosomministrata, che verrà poi eseguita ogni notte per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione all'igiene del sonno (SHE).
I soggetti parteciperanno a due lezioni settimanali di 120 minuti di educazione all'igiene del sonno
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I soggetti nel gruppo di confronto riceveranno educazione all'igiene del sonno (2 sessioni, 2 ore ciascuna, come il gruppo di trattamento) e verrà ricordato di seguire quotidianamente la pratica dell'igiene del sonno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'ISI è una scala di autovalutazione a sette elementi.
I soggetti valutano la gravità dell'insonnia, del disagio e della compromissione funzionale associati all'insonnia su una scala Likert a 5 punti.
Verrà riportato il punteggio totale.
Il punteggio va da 0 a 28; un punteggio più alto indica una condizione più grave.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il diario giornaliero del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
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Il diario del sonno standardizzato registra i parametri giornalieri del sonno.
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Basale, settimana 4, settimana 8
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
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L'HADS è un questionario autosomministrato di 14 voci, che valuta la gravità dei sintomi depressivi e ansiosi.
Verrà riportato il sottopunteggio di ansia e depressione.
Il punteggio parziale va da 0 a 21; un punteggio più alto indica una condizione più grave.
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Basale, settimana 4, settimana 8
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L'attigrafia di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
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Un actigrafo è un dispositivo simile a un orologio utilizzato per stimare i programmi sonno-veglia misurando l'attività.
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Basale, settimana 4, settimana 8
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Forma breve - 6 dimensioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
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È una misura della salute basata sulle preferenze derivata dallo Short Form-36.
Include sei dimensioni: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
Verrà riportato il punteggio totale.
Il punteggio va da 0 a 1; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Basale, settimana 4, settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala di valutazione della credibilità del trattamento a 4 voci verrà utilizzata per valutare le aspettative dei soggetti nei confronti dell'intervento in entrambi i gruppi.
Verrà riportato il punteggio di ogni item.
Il punteggio di ogni item va da 1 a 6.
Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nei confronti dell'intervento.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SelfAcupInsomnia
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