Samoobslužná akupresura pro poruchu nespavosti
Samoobslužná akupresura pro poruchu nespavosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Zhodnotit klinické účinky samoaplikované akupresury pro léčbu poruchy nespavosti, kterou poskytuje školení.
Hypotéza: Subjekty ve skupině, která si akupresuru akupresuru sama podávala, budou mít ve 4 týdnech a 8 týdnech větší zlepšení symptomů nespavosti a zhoršení denního stavu než ti ve skupině s edukací spánkové hygieny (SHE).
Typ a subjekty: Randomizovaná kontrolovaná studie. 184 subjektů s poruchou insomnie rekrutovaných z komunity bude randomizováno do skupin akupresury nebo SHE, které si sami aplikují, v poměru 1:1.
Nástroj studie: Insomnia Severity Index (ISI) bude použit k posouzení symptomů nespavosti a denního poškození.
Intervence: Subjekty v akupresurní skupině, která si sama aplikuje akupresuru, se zúčastní dvou tréninkových lekcí (každá 2 hodiny), aby se naučili akupresuru, kterou si akupresura sama aplikuje, a procvičují ji každou noc po dobu 4 týdnů; subjekty ve skupině SHE absolvují výuku o spánkové hygieně s rozvrhem a délkou trvání, které jsou stejné jako u skupiny s akupresurní samou.
Hlavní měřítka výsledku: Primárním měřítkem výsledku je skóre ISI. Mezi další měření patří parametry spánku podle subjektivního spánkového deníku a objektivní aktigrafie, škála nemocniční úzkosti a deprese a SF-6D ve 4. a 8. týdnu. Bude vyhodnocena přijatelnost a compliance samoaplikované akupresury.
Analýza dat: Rozdíly ve skóre dotazníku, subjektivní a objektivní parametry spánku budou zkoumány pomocí modelu smíšených efektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínští obyvatelé Hongkongu, kteří jsou schopni komunikovat v kantonštině nebo putonghua;
- Věk 18-64 let;
- Současná klinická diagnóza poruchy nespavosti DSM-5 podle Brief Insomnia Questionnaire (BIQ)
- Celkové skóre indexu závažnosti insomnie alespoň 10 indikující nespavost na klinické úrovni; a
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování akupunktury nebo akupresurní léčby lékařem v posledních 6 měsících;
- Těhotenství;
- Kognitivní porucha indikovaná Minimental State Examination ≤23;
- při významném sebevražedném riziku podle hodnocení položky Hamiltonovy škály pro sebevraždu (skóre ≥3);
- Žádné komorbidní poruchy spánku primárně vyžadující jinou léčbu, jako je spánková apnoe nebo narkolepsie;
- Užívání bylinných léků, volně prodejných léků nebo psychotropních léků, které se zaměřují na nespavost, během 2 týdnů před výchozí hodnotou; a
- Dělníci na směny/
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samoobslužná akupresurní skupina
Subjekty se zúčastní dvou týdenních 120minutových samoobslužných akupresurních tréninků
|
Subjekty v akupresurní skupině, která si sama aplikuje akupresuru, se zúčastní kurzu akupresury (2 sezení, každé 2 hodiny), aby se naučili akupresuru, kterou si akupresura sama aplikuje, a bude se pak provádět každý večer po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina výchovy ke spánkové hygieně (SHE).
Subjekty budou navštěvovat dvě týdenní 120minutové výuky spánkové hygieny
|
Subjektům ve srovnávací skupině se dostane vzdělání o spánkové hygieně (2 sezení, každé po 2 hodinách, stejně jako léčená skupina) a bude jim připomenuto, aby dodržovali praxi spánkové hygieny denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 8. týden
|
ISI je sedmipoložková škála sebehodnocení.
Subjekty hodnotí závažnost nespavosti, úzkosti a funkční poruchy spojené s nespavostí na 5bodové Likertově škále.
Bude hlášeno celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre ukazuje na závažnější stav.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní denní spánkový deník
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává denní parametry spánku.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
HADS je 14-položkový dotazník, který si sám administruje a hodnotí závažnost symptomů deprese a úzkosti.
Bude uvedeno dílčí skóre úzkosti a deprese.
Dílčí skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na závažnější stav.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
7denní aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Aktigraf je zařízení podobné hodinkám, které se používá k odhadu plánů spánku a bdění měřením aktivity.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Krátký tvar - 6 rozměrů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Je to míra zdraví založená na preferencích odvozená z Short Form-36.
Zahrnuje šest dimenzí: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesnou bolest, duševní zdraví a vitalitu.
Bude hlášeno celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 1; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení očekávání subjektů od intervence v obou skupinách bude použita 4-položková škála hodnocení důvěryhodnosti léčby.
Bude hlášeno skóre každé položky.
Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 6.
Vyšší skóre znamená vyšší důvěru v intervenci.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SelfAcupInsomnia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .