Selvadministreret akupressur for søvnløshed
Selvadministreret akupressur for søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: At evaluere de kliniske effekter af selvadministreret akupressur til behandling af søvnløshedsforstyrrelser leveret af et træningskursus.
Hypotese: Forsøgspersoner i gruppen med selvadministreret akupressur vil have større forbedring af søvnløshedssymptomer og svækkelse i dagtimerne end dem i gruppen med undervisning i søvnhygiejne (SHE) efter 4 uger og 8 uger.
Design og emner: Et randomiseret kontrolleret forsøg. 184 forsøgspersoner med søvnløshed, rekrutteret fra samfundet, vil blive randomiseret til selvadministrerede akupressur- eller SHE-grupper i et 1:1-forhold.
Undersøgelsesinstrument: Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere søvnløshedssymptomer og funktionsnedsættelse i dagtimerne.
Interventioner: Forsøgspersoner i den selvadministrerede akupressurgruppe vil deltage i to træningslektioner (2 timer hver) for at lære selvadministreret akupressur og øve den hver nat i 4 uger; forsøgspersoner i SHE-gruppen vil modtage undervisning i søvnhygiejne med den tidsplan og varighed, der er den samme som for den selvadministrerede akupressurgruppe.
Hovedresultatmål: Det primære resultatmål er ISI-scoren. Andre mål inkluderer søvnparametre ved subjektiv søvndagbog og objektiv aktigrafi, Hospital Anxiety and Depression Scale og SF-6D efter 4 og 8 uger. Acceptabilitet og compliance af selvadministreret akupressur vil blive evalueret.
Dataanalyse: Forskelle i spørgeskemascore, subjektive og objektive søvnparametre vil blive undersøgt ved hjælp af en mixed-effects model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske indbyggere i Hongkong, der er i stand til at kommunikere på kantonesisk eller Putonghua;
- Alder 18-64 år;
- En aktuel klinisk DSM-5 diagnose af søvnløshed ifølge Brief Insomnia Questionnaire (BIQ)
- Insomnia Severity Index samlet score på mindst 10, hvilket indikerer søvnløshed på klinisk niveau; og
- Villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af akupunktur eller akupressurbehandling af praktiserende læge inden for de seneste 6 måneder;
- Graviditet;
- Kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini Mental State Examination ≤23;
- Ved betydelig selvmordsrisiko som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale-elementet om selvmord (score ≥3);
- Ingen komorbide søvnforstyrrelser, der primært kræver anden behandling, såsom søvnapnø eller narkolepsi;
- Tager naturlægemidler, håndkøbsmedicin eller psykotrope lægemidler, der er rettet mod søvnløshed inden for de 2 uger før baseline; og
- Skifteholdsarbejdere/
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvadministreret akupressurgruppe
Forsøgspersonerne vil deltage i to ugentlige 120 minutters selvadministreret akupressurtræning
|
Forsøgspersoner i den selvadministrerede akupressurgruppe vil deltage i et akupressurkursus (2 sessioner, 2 timer hver) for at lære selvadministreret akupressur, som derefter udføres hver nat i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for undervisning i søvnhygiejne (SHE).
Forsøgspersonerne vil deltage i to ugentlige 120 minutters undervisning i søvnhygiejne
|
Forsøgspersonerne i sammenligningsgruppen vil modtage undervisning i søvnhygiejne (2 sessioner, 2 timer hver, samme som behandlingsgruppen) og blive mindet om at følge søvnhygiejnepraksis dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uge 8
|
ISI er en selvvurderingsskala med syv elementer.
Forsøgspersonerne vurderer sværhedsgraden af søvnløshed, angst og funktionsnedsættelse forbundet med søvnløshed på en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede score vil blive rapporteret.
Scoren spænder fra 0 til 28; en højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 7-dages daglige søvndagbog
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Den standardiserede søvndagbog registrerer de daglige søvnparametre.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, som vurderer sværhedsgraden af depressive og angstsymptomer.
Underscore for angst og depression vil blive rapporteret.
Underscore spænder fra 0 til 21; en højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
7-dages aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
En actigraph er en urlignende enhed, der bruges til at estimere søvn-vågen tidsplaner ved at måle aktivitet.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Kort Form- 6 Dimensioner
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Det er en præferencebaseret måling af sundhed afledt af Short Form-36.
Det omfatter seks dimensioner: fysisk funktion, rolledeltagelse, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
Den samlede score vil blive rapporteret.
Scoren spænder fra 0 til 1; en højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troværdighed af behandlingsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline
|
4-punkts troværdighedsskalaen for behandling vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonernes forventning til interventionen i begge grupper.
Scoren for hvert element vil blive rapporteret.
Karakteren for hvert emne varierer fra 1 til 6.
En højere score indikerer en højere tillid til interventionen.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SelfAcupInsomnia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .