Acupresión autoadministrada para el trastorno de insomnio
Acupresión autoadministrada para el trastorno de insomnio: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar los efectos clínicos de la acupresión autoadministrada para tratar el trastorno de insomnio en un curso de capacitación.
Hipótesis: Los sujetos del grupo de acupresión autoadministrada tendrán una mejoría mayor en los síntomas del insomnio y el deterioro diurno que los del grupo de educación sobre higiene del sueño (SHE) a las 4 y 8 semanas.
Diseño y sujetos: un ensayo controlado aleatorio. 184 sujetos con trastorno de insomnio reclutados de la comunidad serán asignados aleatoriamente a grupos de acupresión autoadministrada o SHE en una proporción de 1: 1.
Instrumento de estudio: se utilizará el índice de gravedad del insomnio (ISI) para evaluar los síntomas del insomnio y el deterioro durante el día.
Intervenciones: Los sujetos del grupo de acupresión autoadministrada asistirán a dos lecciones de capacitación (de 2 horas cada una) para aprender la acupresión autoadministrada y practicarla todas las noches durante 4 semanas; los sujetos del grupo SHE recibirán educación sobre higiene del sueño con el mismo horario y duración que el grupo de acupresión autoadministrada.
Principales medidas de resultado: La medida de resultado principal es la puntuación ISI. Otras medidas incluyen parámetros de sueño por diario de sueño subjetivo y actigrafía objetiva, escala de ansiedad y depresión hospitalaria y SF-6D a las 4 y 8 semanas. Se evaluará la aceptabilidad y el cumplimiento de la acupresión autoadministrada.
Análisis de datos: las diferencias en las puntuaciones del cuestionario y los parámetros de sueño subjetivos y objetivos se examinarán mediante un modelo de efectos mixtos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes chinos de Hong Kong que pueden comunicarse en cantonés o putonghua;
- 18-64 años de edad;
- Un diagnóstico clínico actual del DSM-5 de trastorno de insomnio según el Cuestionario Breve de Insomnio (BIQ)
- Puntuación total del índice de gravedad del insomnio de al menos 10 que indica insomnio a nivel clínico; y
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Recibir acupuntura o tratamiento de acupresión administrado por un médico en los últimos 6 meses;
- El embarazo;
- Deterioro cognitivo indicado por un Mini Examen del Estado Mental ≤23;
- En riesgo significativo de suicidio según la calificación del elemento de la escala de calificación de depresión de Hamilton sobre el suicidio (puntuación ≥3) ;
- Sin trastornos del sueño comórbidos que requieran principalmente otro tratamiento, como apnea del sueño o narcolepsia;
- Tomar remedios a base de hierbas, medicamentos de venta libre o medicamentos psicotrópicos para el insomnio dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base; y
- Trabajadores por turnos/
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupresión autoadministrada
Los sujetos asistirán a dos entrenamientos de acupresión autoadministrados de 120 minutos semanales.
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Los sujetos del grupo de acupresión autoadministrada asistirán a un curso de capacitación en acupresión (2 sesiones, 2 horas cada una) para aprender la acupresión autoadministrada, que luego se realizará todas las noches durante 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo de educación sobre higiene del sueño (SHE)
Los sujetos asistirán a dos sesiones semanales de 120 minutos de educación sobre higiene del sueño.
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Los sujetos del grupo de comparación recibirán educación sobre higiene del sueño (2 sesiones, 2 horas cada una, igual que el grupo de tratamiento) y se les recordará que sigan la práctica de higiene del sueño diariamente durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El ISI es una escala de autoevaluación de siete ítems.
Los sujetos califican la gravedad del insomnio, la angustia y el deterioro funcional asociado con el insomnio en una escala de Likert de 5 puntos.
Se informará la puntuación total.
La puntuación va de 0 a 28; una puntuación más alta indica una condición más severa.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El diario de sueño diario de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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El diario de sueño estandarizado registra los parámetros de sueño diarios.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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El HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems, que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos y de ansiedad.
Se informará la subpuntuación de ansiedad y depresión.
La subpuntuación va de 0 a 21; una puntuación más alta indica una condición más severa.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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La actigrafía de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Un actígrafo es un dispositivo similar a un reloj que se utiliza para estimar los horarios de sueño y vigilia midiendo la actividad.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Forma corta - 6 dimensiones
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Es una medida de salud basada en preferencias derivada del Short Form-36.
Incluye seis dimensiones: funcionamiento físico, participación en roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
Se informará la puntuación total.
La puntuación va de 0 a 1; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Credibilidad de la escala de calificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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La escala de calificación de la credibilidad del tratamiento de 4 ítems se utilizará para evaluar las expectativas de los sujetos con respecto a la intervención en ambos grupos.
Se informará la puntuación de cada ítem.
La puntuación de cada ítem oscila entre 1 y 6.
Una puntuación más alta indica una mayor confianza hacia la intervención.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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