Itse annosteltu akupainanta unettomuushäiriöön
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Itseannosteltu akupainanta unettomuushäiriöön: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itse annetun akupainantaharjoittelun kliinisiä vaikutuksia unettomuushäiriön hoidossa.
Koehenkilöille tarjotaan joko omatoimista akupainantakoulutusta tai unihygieniakoulutusta.
Heidän unettomuutensa vakavuutta verrataan 8 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Arvioida itsetehdyn akupainauksen kliinisiä vaikutuksia unettomuushäiriön hoidossa koulutuskurssilla.
Hypoteesi: Itseannostelun akupainantaryhmän koehenkilöillä unettomuuden oireet ja päiväsaikaan heikkeneminen paranevat paremmin kuin unihygieniakoulutusryhmässä (SHE) 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Suunnittelu ja aiheet: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 184 yhteisöstä rekrytoitua unettomuushäiriöstä kärsivää henkilöä satunnaistetaan itsehoito- tai SHE-ryhmiin suhteessa 1:1.
Tutkimusinstrumentti: Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä käytetään arvioimaan unettomuuden oireita ja päiväsaikaan liittyvää vajaatoimintaa.
Interventiot: Itseannostelevan akupainantaryhmän koehenkilöt osallistuvat kahdelle harjoitustunnille (kukin 2 tunnin mittainen) oppiakseen itseantavaa akupainantaa ja harjoittelemaan sitä joka ilta 4 viikon ajan; SHE-ryhmän koehenkilöt saavat unihygieniakoulutusta, jonka aikataulu ja kesto ovat samat kuin itsetehtävässä akupainantaryhmässä.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittari on ISI-pistemäärä. Muita mittareita ovat uniparametrit subjektiivisen unipäiväkirjan ja objektiivisen aktigrafian avulla, sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko ja SF-6D 4 ja 8 viikon kohdalla. Itse annettavan akupainantauksen hyväksyttävyys ja noudattaminen arvioidaan.
Tietojen analysointi: Erot kyselyn pisteissä, subjektiivisissa ja objektiivisissa uniparametreissa tutkitaan sekavaikutusmallilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin kiinalaiset asukkaat, jotka pystyvät kommunikoimaan kantoniksi tai putonghuaksi;
- Ikä 18-64 vuotta;
- Nykyinen kliininen DSM-5-diagnoosi unettomuushäiriöstä lyhyen unettomuuskyselyn (BIQ) mukaan
- Unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä on vähintään 10, mikä osoittaa unettomuutta kliinisellä tasolla; ja
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut akupunktiohoitoa tai lääkärin toimittamaa akupainantahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Raskaus;
- Kognitiivinen heikentyminen mielentilatutkimuksen osoittamana ≤23;
- Merkittävässä itsemurhariskissä Hamilton Depression Rating Scale -arvioinnin mukaan itsemurhasta (pisteet ≥3) ;
- Ei muita ensisijaisesti muuta hoitoa vaativia muita samanaikaisia unihäiriöitä, kuten uniapneaa tai narkolepsiaa;
- Unettomuuteen kohdistuvien rohdosvalmisteiden, käsikauppalääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen 2 viikon aikana ennen lähtötasoa; ja
- Vuorotyöläiset/
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehoito akupainantaryhmä
Koehenkilöt osallistuvat kahteen viikoittaiseen 120 minuutin omatoimiseen akupainantakoulutukseen
|
Itseannostelevan akupainantaryhmän koehenkilöt osallistuvat akupainantakurssille (2 istuntoa, kukin 2 tuntia) oppiakseen itsetehtävää akupainantaa, jota suoritetaan sitten joka ilta 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Unihygieniakasvatus (SHE) ryhmä
Koehenkilöt osallistuvat kahdesti viikossa 120 minuutin unihygieniakoulutukseen
|
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat unihygieniakoulutusta (2 istuntoa, kukin 2 tuntia, sama kuin hoitoryhmä) ja muistutetaan noudattamaan unihygieniakäytäntöä päivittäin 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
ISI on seitsemän kohdan itsearviointiasteikko.
Koehenkilöt arvioivat unettomuuden, ahdistuksen ja unettomuuteen liittyvien toimintahäiriöiden vakavuuden 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet ilmoitetaan.
Pisteet vaihtelevat 0-28; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän päivittäinen unipäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Standardoitu unipäiväkirja tallentaa päivittäiset uniparametrit.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
HADS on 14-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen alapisteet raportoidaan.
Alipistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
7 päivän aktigrafia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Actigraph on kellon kaltainen laite, jota käytetään arvioimaan uni-valveiluaikatauluja mittaamalla aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Lyhyt muoto - 6 mitat
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Se on mieltymyksiin perustuva terveyden mitta, joka on johdettu Short Form-36:sta.
Se sisältää kuusi ulottuvuutta: fyysinen toiminta, rooliin osallistuminen, sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
Kokonaispisteet ilmoitetaan.
Pisteet vaihtelevat 0-1; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon luokitusasteikon uskottavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoidon uskottavuusasteikkoa käytetään 4-pisteisenä arvioitaessa koehenkilöiden odotuksia interventiota kohtaan molemmissa ryhmissä.
Jokaisen kohteen pisteet ilmoitetaan.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1-6.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa luottamusta interventioon.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SelfAcupInsomnia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Itsehoito akupainantaryhmä
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesValmis