Selbst verabreichte Akupressur bei Schlaflosigkeitsstörungen
Selbst verabreichte Akupressur bei Schlaflosigkeitsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Bewertung der klinischen Wirkungen von selbst verabreichter Akupressur zur Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen im Rahmen eines Schulungskurses.
Hypothese: Probanden in der Gruppe mit selbst verabreichter Akupressur werden nach 4 Wochen und 8 Wochen eine stärkere Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome und Beeinträchtigungen am Tag erfahren als diejenigen in der Gruppe zur Aufklärung über Schlafhygiene (SHE).
Design und Themen: Eine randomisierte kontrollierte Studie. 184 aus der Gemeinschaft rekrutierte Probanden mit Schlaflosigkeitsstörung werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip in Gruppen zur Selbstanwendung von Akupressur oder in SHE-Gruppen eingeteilt.
Studieninstrument: Der Insomnia Severity Index (ISI) wird zur Beurteilung von Schlaflosigkeitssymptomen und Beeinträchtigungen tagsüber verwendet.
Interventionen: Die Probanden der Gruppe zur selbstverabreichten Akupressur nehmen an zwei Schulungsstunden (jeweils 2 Stunden) teil, um die selbstverabreichte Akupressur zu erlernen und diese 4 Wochen lang jeden Abend zu üben. Probanden in der SHE-Gruppe erhalten eine Schlafhygieneschulung mit dem gleichen Zeitplan und der gleichen Dauer wie in der Gruppe mit selbstverabreichter Akupressur.
Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist der ISI-Score. Weitere Maßnahmen umfassen Schlafparameter anhand eines subjektiven Schlaftagebuchs und einer objektiven Aktigraphie, einer Skala für Krankenhausangst und Depression sowie SF-6D nach 4 und 8 Wochen. Akzeptanz und Compliance der selbst verabreichten Akupressur werden bewertet.
Datenanalyse: Unterschiede in den Fragebogenergebnissen sowie subjektiven und objektiven Schlafparametern werden anhand eines Mixed-Effects-Modells untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Einwohner Hongkongs, die sich auf Kantonesisch oder Putonghua verständigen können;
- Im Alter von 18–64 Jahren;
- Eine aktuelle klinische DSM-5-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung gemäß dem Brief Insomnia Questionnaire (BIQ)
- Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index von mindestens 10, was auf klinischer Ebene auf Schlaflosigkeit hinweist; Und
- Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 6 Monaten Akupunktur oder eine von einem Arzt durchgeführte Akupressurbehandlung erhalten haben;
- Schwangerschaft;
- Kognitive Beeinträchtigung, wie durch eine Mini-Mental-State-Prüfung angezeigt ≤23;
- Ein erhebliches Suizidrisiko gemäß der Hamilton Depression Rating Scale zum Thema Suizid (Score ≥3);
- Keine komorbiden Schlafstörungen, die primär einer anderen Behandlung bedürfen, wie z. B. Schlafapnoe oder Narkolepsie;
- Einnahme pflanzlicher Heilmittel, rezeptfreier Medikamente oder Psychopharmaka, die gegen Schlaflosigkeit wirken, innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn; Und
- Schichtarbeiter/
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupressurgruppe zur Selbstanwendung
Die Probanden nehmen an zwei wöchentlichen 120-minütigen Akupressurschulungen zur Selbstverabreichung teil
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Die Probanden der Gruppe zur selbst verabreichten Akupressur nehmen an einem Akupressur-Schulungskurs (2 Sitzungen à 2 Stunden) teil, um die selbst verabreichte Akupressur zu erlernen, die dann 4 Wochen lang jeden Abend durchgeführt wird.
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Aktiver Komparator: Gruppe zur Aufklärung über Schlafhygiene (SHE).
Die Probanden nehmen an zwei wöchentlichen 120-minütigen Schulungen zur Schlafhygiene teil
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Die Probanden in der Vergleichsgruppe erhalten eine Schlafhygieneschulung (2 Sitzungen à 2 Stunden, genau wie die Behandlungsgruppe) und werden daran erinnert, die Schlafhygienepraxis vier Wochen lang täglich einzuhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 8
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Der ISI ist eine Selbstbewertungsskala mit sieben Elementen.
Die Probanden bewerten den Schweregrad der Schlaflosigkeit, den Stress und die mit Schlaflosigkeit einhergehende Funktionsbeeinträchtigung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 28; Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das 7-tägige tägliche Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die täglichen Schlafparameter auf.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der die Schwere depressiver und Angstsymptome bewertet.
Der Subscore für Angst und Depression wird gemeldet.
Der Subscore reicht von 0 bis 21; Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Die 7-Tage-Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Ein Aktigraph ist ein uhrenähnliches Gerät, mit dem der Schlaf-Wach-Rhythmus durch Messung der Aktivität geschätzt werden kann.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Kurzform – 6 Dimensionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Es handelt sich um ein präferenzbasiertes Maß für die Gesundheit, das aus der Kurzform 36 abgeleitet ist.
Es umfasst sechs Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit und Vitalität.
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 1; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für die Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 4-Punkte-Bewertungsskala für die Glaubwürdigkeit der Behandlung wird verwendet, um die Erwartungen der Probanden an die Intervention in beiden Gruppen zu bewerten.
Für jedes Element wird die Punktzahl angegeben.
Die Bewertung jedes Items reicht von 1 bis 6.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Vertrauen in die Intervention hin.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SelfAcupInsomnia
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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