Acupressão auto-administrada para transtorno de insônia
Acupressão auto-administrada para transtorno de insônia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar os efeitos clínicos da acupressão auto-administrada para o tratamento do distúrbio de insônia ministrado por um curso de treinamento.
Hipótese: Indivíduos no grupo de acupressão auto-administrada terão maior melhora nos sintomas de insônia e comprometimento diurno do que aqueles no grupo de educação em higiene do sono (SHE) em 4 semanas e 8 semanas.
Desenho e sujeitos: Um estudo randomizado controlado. 184 indivíduos com transtorno de insônia recrutados na comunidade serão randomizados para acupressão auto-administrada ou grupos SHE em uma proporção de 1:1.
Instrumento do estudo: O Insomnia Severity Index (ISI) será usado para avaliar os sintomas de insônia e o comprometimento diurno.
Intervenções: Os participantes do grupo de acupressão auto-administrada participarão de duas aulas de treinamento (2 horas cada) para aprender a acupressão auto-administrada e praticá-la todas as noites durante 4 semanas; os indivíduos do grupo SHE receberão educação sobre higiene do sono com horário e duração iguais aos do grupo de acupressão autoadministrada.
Principais medidas de resultado: A medida de resultado principal é a pontuação ISI. Outras medidas incluem parâmetros de sono por diário de sono subjetivo e actigrafia objetiva, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e SF-6D em 4 e 8 semanas. A aceitabilidade e a conformidade da acupressão auto-administrada serão avaliadas.
Análise de dados: Diferenças nas pontuações do questionário, parâmetros subjetivos e objetivos do sono serão examinados usando um modelo de efeitos mistos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes chineses de Hong Kong que podem se comunicar em cantonês ou putonghua;
- De 18 a 64 anos;
- Um diagnóstico clínico atual do DSM-5 de transtorno de insônia de acordo com o Brief Insomnia Questionnaire (BIQ)
- Pontuação total do Insomnia Severity Index de pelo menos 10 indicando insônia no nível clínico; e
- Disposto a dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Receber acupuntura ou tratamento de acupressão nos últimos 6 meses;
- Gravidez;
- Comprometimento cognitivo indicado por um Mini Exame do Estado Mental ≤23;
- Em risco significativo de suicídio conforme classificado pelo item da Escala de Depressão de Hamilton sobre suicídio (pontuação ≥3);
- Sem distúrbios do sono comórbidos que exijam principalmente outro tratamento, como apneia do sono ou narcolepsia;
- Tomar remédios fitoterápicos, medicamentos de venda livre ou drogas psicotrópicas que visam a insônia nas 2 semanas anteriores à linha de base; e
- Trabalhadores por turnos/
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acupressão auto-administrado
Os indivíduos participarão de dois treinamentos de acupressão auto-administrados semanais de 120 minutos
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Os participantes do grupo de acupressão auto-administrada participarão de um curso de treinamento em acupressão (2 sessões, 2 horas cada) para aprender a acupressão auto-administrada, que será realizada todas as noites durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de educação em higiene do sono (SHE)
Os indivíduos participarão de duas aulas semanais de 120 minutos sobre higiene do sono
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Os participantes do grupo de comparação receberão educação sobre higiene do sono (2 sessões, 2 horas cada, igual ao grupo de tratamento) e serão lembrados de seguir a prática de higiene do sono diariamente por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semana 8
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O ISI é uma escala de auto-avaliação de sete itens.
Os sujeitos avaliam a gravidade da insônia, angústia e comprometimento funcional associados à insônia em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total será informada.
A pontuação varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O diário de sono diário de 7 dias
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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O diário de sono padronizado registra os parâmetros diários do sono.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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A HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens, que avalia a gravidade dos sintomas depressivos e ansiosos.
A subpontuação de ansiedade e depressão será relatada.
A subpontuação varia de 0 a 21; uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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A actigrafia de 7 dias
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Um actígrafo é um dispositivo semelhante a um relógio usado para estimar os horários de sono-vigília medindo a atividade.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Forma Resumida - 6 Dimensões
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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É uma medida de saúde baseada em preferências derivada do Short Form-36.
Inclui seis dimensões: funcionamento físico, participação no papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
A pontuação total será informada.
A pontuação varia de 0 a 1; uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Credibilidade da escala de avaliação do tratamento
Prazo: Linha de base
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A Escala de Credibilidade do Tratamento de 4 itens será usada para avaliar a expectativa dos sujeitos em relação à intervenção em ambos os grupos.
A pontuação de cada item será informada.
A pontuação de cada item varia de 1 a 6.
Uma pontuação mais alta indica uma maior confiança em relação à intervenção.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SelfAcupInsomnia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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