Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna akupresura na bezsenność

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Samodzielna akupresura na bezsenność: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu ocenę efektów klinicznych samodzielnej akupresury w leczeniu zaburzeń bezsenności w ramach szkolenia. Uczestnikom zostanie zaoferowany samodzielny trening akupresury lub edukacja w zakresie higieny snu. Stopień nasilenia bezsenności zostanie porównany po 8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ocena efektów klinicznych samodzielnej akupresury w leczeniu zaburzeń bezsenności w ramach szkolenia.

Hipoteza: Osoby z grupy samozadaniowej akupresury odczują większą poprawę w zakresie objawów bezsenności i upośledzenia w ciągu dnia niż osoby z grupy edukacji w zakresie higieny snu (SHE) po 4 i 8 tygodniach.

Projekt i tematy: Randomizowana, kontrolowana próba. 184 osoby z zaburzeniami bezsenności zrekrutowane ze społeczności zostaną losowo przydzielone do grup samozadaniowej akupresury lub grup SHE w stosunku 1: 1.

Instrument badawczy: Insomnia Severity Index (ISI) zostanie wykorzystany do oceny objawów bezsenności i upośledzenia w ciągu dnia.

Interwencje: Osoby z grupy samozadaniowej akupresury wezmą udział w dwóch lekcjach szkoleniowych (każda po 2 godziny), aby nauczyć się samozarządzanej akupresury i ćwiczyć ją każdej nocy przez 4 tygodnie; osoby z grupy SHE otrzymają edukację w zakresie higieny snu z harmonogramem i czasem trwania, które są takie same jak w grupie samozadaniowej akupresury.

Główne miary wyniku: Podstawową miarą wyniku jest wynik ISI. Inne pomiary obejmują parametry snu na podstawie subiektywnego dziennika snu i obiektywnej aktygrafii, szpitalną skalę lęku i depresji oraz SF-6D po 4 i 8 tygodniach. Oceniona zostanie akceptowalność i zgodność z samodzielnie wykonywaną akupresurą.

Analiza danych: Różnice w wynikach kwestionariusza, subiektywnych i obiektywnych parametrach snu zostaną zbadane przy użyciu modelu efektów mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińscy mieszkańcy Hongkongu, którzy potrafią porozumiewać się w języku kantońskim lub putonghua;
  2. Wiek 18-64 lata;
  3. Aktualna kliniczna diagnoza bezsenności według DSM-5 według Krótkiego Kwestionariusza Bezsenności (BIQ)
  4. całkowity wynik Insomnia Severity Index wynoszący co najmniej 10, co wskazuje na bezsenność na poziomie klinicznym; I
  5. Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poddawanie się akupunkturze lub zabiegowi akupresury prowadzonemu przez lekarza w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Ciąża;
  3. upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje Mini badanie stanu psychicznego ≤23;
  4. Ze znacznym ryzykiem samobójstwa, ocenianym na podstawie samobójstwa na Skali Depresji Hamiltona (wynik ≥3);
  5. Brak współistniejących zaburzeń snu wymagających pierwotnie innego leczenia, takich jak bezdech senny lub narkolepsja;
  6. Przyjmowanie leków ziołowych, leków dostępnych bez recepty lub leków psychotropowych zwalczających bezsenność w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym; I
  7. Pracownicy zmianowi/

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielna grupa akupresury
Uczestnicy wezmą udział w dwóch tygodniowych 120-minutowych treningach akupresury, które będą przeprowadzane samodzielnie
Behawioralne: Samodzielna grupa akupresury
Uczestnicy z grupy samopomocowej akupresury wezmą udział w szkoleniu z akupresury (2 sesje po 2 godziny każda), aby nauczyć się samopomocowej akupresury, która będzie następnie wykonywana każdej nocy przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa edukacji w zakresie higieny snu (ONA).
Uczestnicy wezmą udział w dwóch tygodniowych 120-minutowych szkoleniach dotyczących higieny snu
Behawioralne: Grupa edukacji w zakresie higieny snu (ONA).
Osoby z grupy porównawczej otrzymają edukację w zakresie higieny snu (2 sesje po 2 godziny każda, tak samo jak grupa leczona) i otrzymają przypomnienie o codziennym przestrzeganiu zasad higieny snu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
ISI to siedmioelementowa skala samooceny. Badani oceniają nasilenie bezsenności, dystresu i upośledzenia czynnościowego związanego z bezsennością na 5-punktowej skali Likerta. Ogólny wynik zostanie podany. Wynik waha się od 0 do 28; wyższy wynik wskazuje na cięższy stan.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy dzienny dziennik snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Standaryzowany dziennik snu rejestruje codzienne parametry snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
HADS to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych i lękowych. Podwynik lęku i depresji zostanie zgłoszony. Wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 21; wyższy wynik wskazuje na cięższy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
7-dniowa aktygrafia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Actigraph to podobne do zegarka urządzenie służące do szacowania harmonogramów snu i czuwania poprzez pomiar aktywności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Krótka forma - 6 wymiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Jest to miara zdrowia oparta na preferencjach, wywodząca się z krótkiego formularza-36. Obejmuje sześć wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, uczestnictwo w rolach, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność. Ogólny wynik zostanie podany. Wynik waha się od 0 do 1; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
4-itemowa Skala Oceny Wiarygodności Leczenia posłuży do oceny oczekiwań badanych wobec interwencji w obu grupach. Wynik każdego elementu zostanie zgłoszony. Ocena każdego elementu waha się od 1 do 6. Wyższy wynik wskazuje na większe zaufanie do interwencji.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SelfAcupInsomnia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samodzielna grupa akupresury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj