モバイル アプリと FitBit と通常のケアの RCT
消化管がん手術後の術後転帰を改善するための、FitBit およびモバイル アプリと通常のケアの無作為化臨床試験
This is a randomized clinical trial to evaluate the use of mobile devices in preventing readmission in patients undergoing major GI cancer operations.
調査の概要
状態
詳細な説明
Patients will be randomized to 1) standard of care or 2) to use our mobile app with standard care. The mobile app will collect information on patients' daily physical activity patterns and health status data for clinicians using smartphone mobile technology applications. The investigators believe that by tracking information on patients, the investigators may be able to intervene sooner and prevent a delay in care.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine- New York Presbyterian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years or older
- Subject speaks English
- Subject owns a smart phone
- Subject is scheduled to undergo surgery for a GI cancer (pancreatic, hepatic, gastric, small bowel, colon, or rectal cancers)
Exclusion Criteria:
- Physician deems the subject is unable to complete the study due to documented dementia
- Subject is undergoing emergent surgery
- Subject has sepsis from another source
- Physician deems the subject is unable to complete the study due to documented alcohol and/or drug abuse
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Mobile app and Fitbit + Standard of care
Mobile health application and Fitbit + standard of care: Participants will utilize mobile app and Fitbit and standard of care. Mobility data will be generated using a mobile health tracker designed for smartphone devices. |
Mobility data will be generated using a mobile health tracker designed for smartphone devices, which allows the phone to automatically and passively (no patient input needed) capture information on the patient's activity; i.e. if the person is walking, remaining stationary, or moving at a rapid speed (eg. in a car). The app will prompt patients once daily to answer a series of questions that will collect patient reported symptoms and health status data. Physicians will be alerted to abnormal values within 24-48 hours and patients will be triggered to call their physicians immediately if the values are outside of normal parameters. |
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他の：Standard of care
Participants will receive standard of care |
Post-operative standard of care information |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Readmission rate
時間枠：30 days
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Investigators will track readmission rates after surgery for those on the trial |
30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Healthcare utilization rates
時間枠：30 days
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Investigators will track patients' healthcare resource utilization and the cost of this utilization by assessing how often the patients contact their providers via phone or the app, access the emergency room, and through readmission data. |
30 days
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Patient Satisfaction with Device
時間枠：30 days
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Investigators will assess patients' satisfaction with their care experience and device. This will be done with an internal questionnaire asking if patients were satisfied and if they found it easy to use. |
30 days
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Quality of life: Return to Baseline Function-Walking
時間枠：30 days
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Investigators will monitor patients' return to baseline health after surgery by tracking progress via step counts, as monitored by a FitBit tracker. |
30 days
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Quality of life: Return to Baseline Function-Activities of Daily Living (ADLs)
時間枠：30 days
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Investigators will monitor patients' return to baseline health after surgery by tracking progress using a questionnaire, modified from the Katz Activities of Daily Living scale. For this scale, a score of 6 is high, indicating that the patient is independent and a score of 0 is low, indicating that the patient very dependent in performing their ADLs. |
30 days
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heather Yeo, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1608017482
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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