- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03623464
ECA de aplicaciones móviles y FitBit versus atención habitual
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ensayo clínico aleatorizado de FitBit y aplicaciones móviles versus atención habitual para mejorar los resultados posoperatorios después de una cirugía de cáncer GI
Este es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el uso de dispositivos móviles para prevenir el reingreso en pacientes que se someten a operaciones importantes de cáncer GI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar a 1) atención estándar o 2) para usar nuestra aplicación móvil con atención estándar.
La aplicación móvil recopilará información sobre los patrones de actividad física diaria de los pacientes y los datos del estado de salud para los médicos que utilizan aplicaciones de tecnología móvil para teléfonos inteligentes.
Los investigadores creen que al rastrear la información de los pacientes, los investigadores pueden intervenir antes y evitar un retraso en la atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rohit Rasane
- Número de teléfono: 646-962-2789
- Correo electrónico: rkr4044@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ananya Sen
- Correo electrónico: ase4003@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine- New York Presbyterian
-
Contacto:
- Rohit Rasane
- Número de teléfono: 646-962-2270
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto habla inglés
- El sujeto posee un teléfono inteligente.
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía por un cáncer GI (cáncer pancreático, hepático, gástrico, de intestino delgado, de colon o rectal)
Criterio de exclusión:
- El médico considera que el sujeto no puede completar el estudio debido a una demencia documentada
- El sujeto se está sometiendo a una cirugía de emergencia.
- El sujeto tiene sepsis de otra fuente
- El médico considera que el sujeto no puede completar el estudio debido a un abuso documentado de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aplicación móvil y Fitbit + Estándar de cuidado
Aplicación de salud móvil y Fitbit + estándar de atención: los participantes utilizarán la aplicación móvil y Fitbit y el estándar de atención.
Los datos de movilidad se generarán utilizando un rastreador de salud móvil diseñado para dispositivos de teléfonos inteligentes.
|
Los datos de movilidad se generarán utilizando un rastreador de salud móvil diseñado para dispositivos de teléfonos inteligentes, que permite que el teléfono capture información sobre la actividad del paciente de forma automática y pasiva (sin necesidad de que el paciente ingrese); es decir, si la persona camina, permanece inmóvil o se mueve a gran velocidad (por ejemplo, en un automóvil).
La aplicación solicitará a los pacientes una vez al día que respondan una serie de preguntas que recopilarán los síntomas informados por los pacientes y los datos del estado de salud.
Se alertará a los médicos sobre los valores anormales dentro de las 24 a 48 horas y se activará a los pacientes para que llamen a sus médicos de inmediato si los valores están fuera de los parámetros normales.
|
Otro: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán atención estándar
|
Información sobre el estándar de cuidado posoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores harán un seguimiento de las tasas de reingreso después de la cirugía para aquellos en el ensayo.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores harán un seguimiento de la utilización de los recursos de atención médica de los pacientes y el costo de esta utilización al evaluar la frecuencia con la que los pacientes se comunican con sus proveedores por teléfono o la aplicación, acceden a la sala de emergencias y a través de los datos de readmisión.
|
30 dias
|
Satisfacción del paciente con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores evaluarán la satisfacción de los pacientes con su experiencia de atención y el dispositivo.
Esto se hará con un cuestionario interno preguntando si los pacientes estaban satisfechos y si les resultó fácil de usar.
|
30 dias
|
Calidad de vida: Regreso a la función de referencia: caminar
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores monitorearán el regreso de los pacientes a la salud inicial después de la cirugía mediante el seguimiento del progreso a través del conteo de pasos, según lo supervisado por un rastreador FitBit.
|
30 dias
|
Calidad de vida: función de retorno a la línea de base: actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores controlarán el regreso de los pacientes a la salud inicial después de la cirugía mediante el seguimiento del progreso mediante un cuestionario, modificado a partir de la escala de actividades de la vida diaria de Katz.
Para esta escala, una puntuación de 6 es alta, lo que indica que el paciente es independiente y una puntuación de 0 es baja, lo que indica que el paciente es muy dependiente para realizar sus AVD.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Yeo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608017482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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