- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03623464
ECA de aplicaciones móviles y FitBit versus atención habitual
Ensayo clínico aleatorizado de FitBit y aplicaciones móviles versus atención habitual para mejorar los resultados posoperatorios después de una cirugía de cáncer GI
This is a randomized clinical trial to evaluate the use of mobile devices in preventing readmission in patients undergoing major GI cancer operations.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients will be randomized to 1) standard of care or 2) to use our mobile app with standard care. The mobile app will collect information on patients' daily physical activity patterns and health status data for clinicians using smartphone mobile technology applications. The investigators believe that by tracking information on patients, the investigators may be able to intervene sooner and prevent a delay in care.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine- New York Presbyterian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years or older
- Subject speaks English
- Subject owns a smart phone
- Subject is scheduled to undergo surgery for a GI cancer (pancreatic, hepatic, gastric, small bowel, colon, or rectal cancers)
Exclusion Criteria:
- Physician deems the subject is unable to complete the study due to documented dementia
- Subject is undergoing emergent surgery
- Subject has sepsis from another source
- Physician deems the subject is unable to complete the study due to documented alcohol and/or drug abuse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mobile app and Fitbit + Standard of care
Mobile health application and Fitbit + standard of care: Participants will utilize mobile app and Fitbit and standard of care. Mobility data will be generated using a mobile health tracker designed for smartphone devices. |
Mobility data will be generated using a mobile health tracker designed for smartphone devices, which allows the phone to automatically and passively (no patient input needed) capture information on the patient's activity; i.e. if the person is walking, remaining stationary, or moving at a rapid speed (eg. in a car). The app will prompt patients once daily to answer a series of questions that will collect patient reported symptoms and health status data. Physicians will be alerted to abnormal values within 24-48 hours and patients will be triggered to call their physicians immediately if the values are outside of normal parameters. |
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Otro: Standard of care
Participants will receive standard of care |
Post-operative standard of care information |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmission rate
Periodo de tiempo: 30 days
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Investigators will track readmission rates after surgery for those on the trial |
30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Healthcare utilization rates
Periodo de tiempo: 30 days
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Investigators will track patients' healthcare resource utilization and the cost of this utilization by assessing how often the patients contact their providers via phone or the app, access the emergency room, and through readmission data. |
30 days
|
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Patient Satisfaction with Device
Periodo de tiempo: 30 days
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Investigators will assess patients' satisfaction with their care experience and device. This will be done with an internal questionnaire asking if patients were satisfied and if they found it easy to use. |
30 days
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Quality of life: Return to Baseline Function-Walking
Periodo de tiempo: 30 days
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Investigators will monitor patients' return to baseline health after surgery by tracking progress via step counts, as monitored by a FitBit tracker. |
30 days
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Quality of life: Return to Baseline Function-Activities of Daily Living (ADLs)
Periodo de tiempo: 30 days
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Investigators will monitor patients' return to baseline health after surgery by tracking progress using a questionnaire, modified from the Katz Activities of Daily Living scale. For this scale, a score of 6 is high, indicating that the patient is independent and a score of 0 is low, indicating that the patient very dependent in performing their ADLs. |
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Yeo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Hepaticas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 1608017482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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