Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT aplikacji mobilnych i FitBit przeciwko zwykłej pielęgnacji

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane badanie kliniczne FitBit i aplikacji mobilnych w porównaniu ze zwykłą opieką w celu poprawy wyników pooperacyjnych po operacji raka przewodu pokarmowego

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wykorzystania urządzeń mobilnych w zapobieganiu ponownej hospitalizacji pacjentów poddawanych dużym operacjom raka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1) standardowej opieki lub 2) do korzystania z naszej aplikacji mobilnej ze standardową opieką. Aplikacja mobilna będzie gromadzić informacje na temat wzorców codziennej aktywności fizycznej pacjentów oraz dane dotyczące stanu zdrowia dla klinicystów korzystających z aplikacji technologii mobilnej na smartfony. Badacze uważają, że śledząc informacje o pacjentach, badacze mogą być w stanie interweniować wcześniej i zapobiec opóźnieniom w opiece.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine- New York Presbyterian
        • Kontakt:
          • Rohit Rasane
          • Numer telefonu: 646-962-2270

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat
  2. Podmiot mówi po angielsku
  3. Podmiot posiada smartfon
  4. Pacjent ma przejść operację raka przewodu pokarmowego (rak trzustki, wątroby, żołądka, jelita cienkiego, okrężnicy lub odbytnicy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz uważa, że ​​pacjent nie jest w stanie ukończyć badania z powodu udokumentowanej demencji
  2. Podmiot przechodzi pilną operację
  3. Tester ma sepsę z innego źródła
  4. Lekarz uzna, że ​​pacjent nie jest w stanie ukończyć badania z powodu udokumentowanego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aplikacja mobilna i Fitbit + Standard opieki
Mobilna aplikacja zdrowotna i Fitbit + standard opieki: Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej i Fitbit oraz standard opieki. Dane dotyczące mobilności będą generowane za pomocą mobilnego monitora zdrowia przeznaczonego dla urządzeń typu smartfon.
Inny: Mobilna aplikacja zdrowotna i Fitbit + standard opieki
Dane dotyczące mobilności będą generowane za pomocą mobilnego monitora zdrowia przeznaczonego dla urządzeń typu smartfon, który pozwala telefonowi automatycznie i pasywnie (bez konieczności wprowadzania danych przez pacjenta) przechwytywać informacje o aktywności pacjenta; tj. jeśli osoba idzie, pozostaje nieruchoma lub porusza się z dużą prędkością (np. w samochodzie). Aplikacja raz dziennie będzie monitować pacjentów o udzielenie odpowiedzi na serię pytań, które będą zbierać zgłaszane przez pacjentów objawy i dane dotyczące stanu zdrowia. Lekarze zostaną powiadomieni o nieprawidłowych wartościach w ciągu 24-48 godzin, a pacjenci zostaną poproszeni o natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wartości wykraczają poza normalne parametry.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę
Inny: Standard opieki
Informacje dotyczące standardu opieki pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
Śledczy będą śledzić wskaźniki readmisji po operacji dla osób biorących udział w badaniu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze będą śledzić wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez pacjentów i koszt tego wykorzystania, oceniając, jak często pacjenci kontaktują się ze swoimi dostawcami przez telefon lub aplikację, uzyskują dostęp do izby przyjęć oraz poprzez dane dotyczące readmisji.
30 dni
Zadowolenie pacjenta z urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze ocenią zadowolenie pacjentów z opieki i urządzenia. Zostanie to zrobione za pomocą wewnętrznego kwestionariusza, w którym zapytamy, czy pacjenci są zadowoleni i czy uznali go za łatwy w użyciu.
30 dni
Jakość życia: powrót do funkcji wyjściowej – chodzenie
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze będą monitorować powrót pacjentów do stanu wyjściowego po operacji, śledząc postępy za pomocą liczby kroków, monitorowanej przez tracker FitBit.
30 dni
Jakość życia: Powrót do stanu wyjściowego Funkcjonalność-czynności dnia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze będą monitorować powrót pacjentów do stanu wyjściowego po operacji, śledząc postępy za pomocą kwestionariusza, zmodyfikowanego na podstawie skali Katz Activities of Daily Living. W tej skali wynik 6 jest wysoki, co wskazuje, że pacjent jest niezależny, a wynik 0 jest niski, co wskazuje, że pacjent jest bardzo zależny w wykonywaniu swoich ADL.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Yeo, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608017482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Mobilna aplikacja zdrowotna i Fitbit + standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj