- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03623464
RCT von Mobile Apps & FitBit vs. Übliche Pflege
Randomisierte klinische Studie zu FitBit und mobilen Apps im Vergleich zur üblichen Pflege zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse nach einer Magen-Darm-Krebsoperation
This is a randomized clinical trial to evaluate the use of mobile devices in preventing readmission in patients undergoing major GI cancer operations.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients will be randomized to 1) standard of care or 2) to use our mobile app with standard care. The mobile app will collect information on patients' daily physical activity patterns and health status data for clinicians using smartphone mobile technology applications. The investigators believe that by tracking information on patients, the investigators may be able to intervene sooner and prevent a delay in care.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine- New York Presbyterian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years or older
- Subject speaks English
- Subject owns a smart phone
- Subject is scheduled to undergo surgery for a GI cancer (pancreatic, hepatic, gastric, small bowel, colon, or rectal cancers)
Exclusion Criteria:
- Physician deems the subject is unable to complete the study due to documented dementia
- Subject is undergoing emergent surgery
- Subject has sepsis from another source
- Physician deems the subject is unable to complete the study due to documented alcohol and/or drug abuse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mobile app and Fitbit + Standard of care
Mobile health application and Fitbit + standard of care: Participants will utilize mobile app and Fitbit and standard of care. Mobility data will be generated using a mobile health tracker designed for smartphone devices. |
Mobility data will be generated using a mobile health tracker designed for smartphone devices, which allows the phone to automatically and passively (no patient input needed) capture information on the patient's activity; i.e. if the person is walking, remaining stationary, or moving at a rapid speed (eg. in a car). The app will prompt patients once daily to answer a series of questions that will collect patient reported symptoms and health status data. Physicians will be alerted to abnormal values within 24-48 hours and patients will be triggered to call their physicians immediately if the values are outside of normal parameters. |
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Sonstiges: Standard of care
Participants will receive standard of care |
Post-operative standard of care information |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Readmission rate
Zeitfenster: 30 days
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Investigators will track readmission rates after surgery for those on the trial |
30 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Healthcare utilization rates
Zeitfenster: 30 days
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Investigators will track patients' healthcare resource utilization and the cost of this utilization by assessing how often the patients contact their providers via phone or the app, access the emergency room, and through readmission data. |
30 days
|
|
Patient Satisfaction with Device
Zeitfenster: 30 days
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Investigators will assess patients' satisfaction with their care experience and device. This will be done with an internal questionnaire asking if patients were satisfied and if they found it easy to use. |
30 days
|
|
Quality of life: Return to Baseline Function-Walking
Zeitfenster: 30 days
|
Investigators will monitor patients' return to baseline health after surgery by tracking progress via step counts, as monitored by a FitBit tracker. |
30 days
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Quality of life: Return to Baseline Function-Activities of Daily Living (ADLs)
Zeitfenster: 30 days
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Investigators will monitor patients' return to baseline health after surgery by tracking progress using a questionnaire, modified from the Katz Activities of Daily Living scale. For this scale, a score of 6 is high, indicating that the patient is independent and a score of 0 is low, indicating that the patient very dependent in performing their ADLs. |
30 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Yeo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
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- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Lebertumoren
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608017482
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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