- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03623464
Mobile Apps & FitBit v. Usual Care RCT
FitBitin ja mobiilisovellusten satunnaistettu kliininen tutkimus verrattuna tavanomaiseen hoitoon leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi GI-syöpäleikkauksen jälkeen
This is a randomized clinical trial to evaluate the use of mobile devices in preventing readmission in patients undergoing major GI cancer operations.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients will be randomized to 1) standard of care or 2) to use our mobile app with standard care. The mobile app will collect information on patients' daily physical activity patterns and health status data for clinicians using smartphone mobile technology applications. The investigators believe that by tracking information on patients, the investigators may be able to intervene sooner and prevent a delay in care.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine- New York Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years or older
- Subject speaks English
- Subject owns a smart phone
- Subject is scheduled to undergo surgery for a GI cancer (pancreatic, hepatic, gastric, small bowel, colon, or rectal cancers)
Exclusion Criteria:
- Physician deems the subject is unable to complete the study due to documented dementia
- Subject is undergoing emergent surgery
- Subject has sepsis from another source
- Physician deems the subject is unable to complete the study due to documented alcohol and/or drug abuse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mobile app and Fitbit + Standard of care
Mobile health application and Fitbit + standard of care: Participants will utilize mobile app and Fitbit and standard of care. Mobility data will be generated using a mobile health tracker designed for smartphone devices. |
Mobility data will be generated using a mobile health tracker designed for smartphone devices, which allows the phone to automatically and passively (no patient input needed) capture information on the patient's activity; i.e. if the person is walking, remaining stationary, or moving at a rapid speed (eg. in a car). The app will prompt patients once daily to answer a series of questions that will collect patient reported symptoms and health status data. Physicians will be alerted to abnormal values within 24-48 hours and patients will be triggered to call their physicians immediately if the values are outside of normal parameters. |
|
Muut: Standard of care
Participants will receive standard of care |
Post-operative standard of care information |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Readmission rate
Aikaikkuna: 30 days
|
Investigators will track readmission rates after surgery for those on the trial |
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Healthcare utilization rates
Aikaikkuna: 30 days
|
Investigators will track patients' healthcare resource utilization and the cost of this utilization by assessing how often the patients contact their providers via phone or the app, access the emergency room, and through readmission data. |
30 days
|
|
Patient Satisfaction with Device
Aikaikkuna: 30 days
|
Investigators will assess patients' satisfaction with their care experience and device. This will be done with an internal questionnaire asking if patients were satisfied and if they found it easy to use. |
30 days
|
|
Quality of life: Return to Baseline Function-Walking
Aikaikkuna: 30 days
|
Investigators will monitor patients' return to baseline health after surgery by tracking progress via step counts, as monitored by a FitBit tracker. |
30 days
|
|
Quality of life: Return to Baseline Function-Activities of Daily Living (ADLs)
Aikaikkuna: 30 days
|
Investigators will monitor patients' return to baseline health after surgery by tracking progress using a questionnaire, modified from the Katz Activities of Daily Living scale. For this scale, a score of 6 is high, indicating that the patient is independent and a score of 0 is low, indicating that the patient very dependent in performing their ADLs. |
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Yeo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608017482
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .