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RCT de aplicativos móveis e FitBit v. Cuidados comuns

13 de novembro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensaio clínico randomizado de FitBit e aplicativos móveis versus cuidados habituais para melhorar os resultados pós-operatórios após a cirurgia de câncer GI

Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o uso de dispositivos móveis na prevenção de reinternação em pacientes submetidos a grandes operações de câncer GI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para 1) atendimento padrão ou 2) para usar nosso aplicativo móvel com atendimento padrão. O aplicativo móvel coletará informações sobre os padrões de atividade física diária dos pacientes e dados sobre o estado de saúde para médicos que usam aplicativos de tecnologia móvel para smartphone. Os investigadores acreditam que, ao rastrear informações sobre os pacientes, os investigadores podem intervir mais cedo e evitar atrasos no atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine- New York Presbyterian
        • Contato:
          • Rohit Rasane
          • Número de telefone: 646-962-2270

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem 18 anos ou mais
  2. Sujeito fala inglês
  3. Sujeito possui um telefone inteligente
  4. O sujeito está programado para se submeter a uma cirurgia para um câncer gastrointestinal (câncer pancreático, hepático, gástrico, do intestino delgado, do cólon ou retal)

Critério de exclusão:

  1. O médico considera que o sujeito é incapaz de concluir o estudo devido à demência documentada
  2. Sujeito está passando por cirurgia de emergência
  3. Sujeito tem sepse de outra fonte
  4. O médico considera que o sujeito é incapaz de concluir o estudo devido ao abuso documentado de álcool e/ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aplicativo móvel e Fitbit + Padrão de atendimento
Aplicativo de saúde móvel e Fitbit + padrão de atendimento: os participantes utilizarão o aplicativo móvel e o Fitbit e o padrão de atendimento. Os dados de mobilidade serão gerados usando um rastreador de saúde móvel projetado para dispositivos smartphones.
Outro: Aplicativo de saúde móvel e padrão de atendimento Fitbit +
Os dados de mobilidade serão gerados usando um rastreador de saúde móvel projetado para dispositivos smartphones, que permite que o telefone capture automaticamente e passivamente (sem necessidade de entrada do paciente) informações sobre a atividade do paciente; ou seja, se a pessoa estiver andando, permanecendo parada ou se movendo em alta velocidade (por exemplo, em um carro). O aplicativo solicitará aos pacientes uma vez por dia que respondam a uma série de perguntas que coletarão os sintomas relatados pelo paciente e os dados do estado de saúde. Os médicos serão alertados sobre valores anormais dentro de 24 a 48 horas e os pacientes serão acionados para ligar para seus médicos imediatamente se os valores estiverem fora dos parâmetros normais.
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes receberão cuidados padrão
Outro: Padrão de atendimento
Informações sobre padrão de cuidados pós-operatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
Os investigadores acompanharão as taxas de reinternação após a cirurgia para os participantes do estudo
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de utilização de assistência médica
Prazo: 30 dias
Os investigadores rastrearão a utilização dos recursos de saúde dos pacientes e o custo dessa utilização, avaliando com que frequência os pacientes entram em contato com seus provedores por telefone ou aplicativo, acessam a sala de emergência e por meio de dados de readmissão.
30 dias
Satisfação do paciente com o dispositivo
Prazo: 30 dias
Os investigadores avaliarão a satisfação dos pacientes com sua experiência de atendimento e dispositivo. Isso será feito com um questionário interno perguntando se os pacientes ficaram satisfeitos e se acharam fácil de usar.
30 dias
Qualidade de vida: Retorno à função basal - Caminhada
Prazo: 30 dias
Os investigadores monitorarão o retorno dos pacientes à saúde basal após a cirurgia, acompanhando o progresso por meio de contagens de passos, conforme monitorado por um rastreador FitBit.
30 dias
Qualidade de vida: Retorno à linha de base Função-Atividades da Vida Diária (AVDs)
Prazo: 30 dias
Os investigadores monitorarão o retorno dos pacientes à saúde basal após a cirurgia, rastreando o progresso usando um questionário, modificado a partir da escala Katz Activities of Daily Living. Para esta escala, uma pontuação de 6 é alta, indicando que o paciente é independente e uma pontuação de 0 é baixa, indicando que o paciente é muito dependente para realizar suas AVDs.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Yeo, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1608017482

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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