- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03623464
RCT di app per dispositivi mobili e FitBit v. Usual Care
Sperimentazione clinica randomizzata di FitBit e app per dispositivi mobili rispetto alle cure abituali per migliorare i risultati post-operatori dopo l'intervento chirurgico per cancro gastrointestinale
This is a randomized clinical trial to evaluate the use of mobile devices in preventing readmission in patients undergoing major GI cancer operations.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients will be randomized to 1) standard of care or 2) to use our mobile app with standard care. The mobile app will collect information on patients' daily physical activity patterns and health status data for clinicians using smartphone mobile technology applications. The investigators believe that by tracking information on patients, the investigators may be able to intervene sooner and prevent a delay in care.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine- New York Presbyterian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years or older
- Subject speaks English
- Subject owns a smart phone
- Subject is scheduled to undergo surgery for a GI cancer (pancreatic, hepatic, gastric, small bowel, colon, or rectal cancers)
Exclusion Criteria:
- Physician deems the subject is unable to complete the study due to documented dementia
- Subject is undergoing emergent surgery
- Subject has sepsis from another source
- Physician deems the subject is unable to complete the study due to documented alcohol and/or drug abuse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mobile app and Fitbit + Standard of care
Mobile health application and Fitbit + standard of care: Participants will utilize mobile app and Fitbit and standard of care. Mobility data will be generated using a mobile health tracker designed for smartphone devices. |
Mobility data will be generated using a mobile health tracker designed for smartphone devices, which allows the phone to automatically and passively (no patient input needed) capture information on the patient's activity; i.e. if the person is walking, remaining stationary, or moving at a rapid speed (eg. in a car). The app will prompt patients once daily to answer a series of questions that will collect patient reported symptoms and health status data. Physicians will be alerted to abnormal values within 24-48 hours and patients will be triggered to call their physicians immediately if the values are outside of normal parameters. |
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Altro: Standard of care
Participants will receive standard of care |
Post-operative standard of care information |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Readmission rate
Lasso di tempo: 30 days
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Investigators will track readmission rates after surgery for those on the trial |
30 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Healthcare utilization rates
Lasso di tempo: 30 days
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Investigators will track patients' healthcare resource utilization and the cost of this utilization by assessing how often the patients contact their providers via phone or the app, access the emergency room, and through readmission data. |
30 days
|
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Patient Satisfaction with Device
Lasso di tempo: 30 days
|
Investigators will assess patients' satisfaction with their care experience and device. This will be done with an internal questionnaire asking if patients were satisfied and if they found it easy to use. |
30 days
|
|
Quality of life: Return to Baseline Function-Walking
Lasso di tempo: 30 days
|
Investigators will monitor patients' return to baseline health after surgery by tracking progress via step counts, as monitored by a FitBit tracker. |
30 days
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Quality of life: Return to Baseline Function-Activities of Daily Living (ADLs)
Lasso di tempo: 30 days
|
Investigators will monitor patients' return to baseline health after surgery by tracking progress using a questionnaire, modified from the Katz Activities of Daily Living scale. For this scale, a score of 6 is high, indicating that the patient is independent and a score of 0 is low, indicating that the patient very dependent in performing their ADLs. |
30 days
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Yeo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie del fegato
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608017482
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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