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RCT di app per dispositivi mobili e FitBit v. Usual Care

15 dicembre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Sperimentazione clinica randomizzata di FitBit e app per dispositivi mobili rispetto alle cure abituali per migliorare i risultati post-operatori dopo l'intervento chirurgico per cancro gastrointestinale

Si tratta di uno studio clinico randomizzato per valutare l'uso di dispositivi mobili nella prevenzione della riammissione in pazienti sottoposti a importanti operazioni di cancro gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a 1) standard di cura o 2) per utilizzare la nostra app mobile con cure standard. L'app mobile raccoglierà informazioni sui modelli di attività fisica quotidiana dei pazienti e dati sullo stato di salute per i medici che utilizzano applicazioni di tecnologia mobile per smartphone. Gli investigatori ritengono che monitorando le informazioni sui pazienti, gli investigatori potrebbero essere in grado di intervenire prima e prevenire un ritardo nelle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine- New York Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 18 anni o più
  2. Il soggetto parla inglese
  3. Il soggetto possiede uno smartphone
  4. Il soggetto deve sottoporsi a intervento chirurgico per un cancro gastrointestinale (cancro del pancreas, epatico, gastrico, dell'intestino tenue, del colon o del retto)

Criteri di esclusione:

  1. Il medico ritiene che il soggetto non sia in grado di completare lo studio a causa di demenza documentata
  2. Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico urgente
  3. Il soggetto ha la sepsi da un'altra fonte
  4. Il medico ritiene che il soggetto non sia in grado di completare lo studio a causa di un documentato abuso di alcol e/o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: App mobile e Fitbit + Standard di cura
Applicazione sanitaria mobile e Fitbit + standard di cura: i partecipanti utilizzeranno l'app mobile e Fitbit e lo standard di cura. I dati sulla mobilità verranno generati utilizzando un tracker sanitario mobile progettato per dispositivi smartphone.
Altro: Applicazione sanitaria mobile e Fitbit + standard di cura
I dati sulla mobilità saranno generati utilizzando un tracker sanitario mobile progettato per dispositivi smartphone, che consente al telefono di acquisire automaticamente e passivamente (non è necessario l'input del paziente) informazioni sull'attività del paziente; cioè se la persona cammina, rimane ferma o si muove a velocità elevata (ad es. in macchina). L'app richiederà ai pazienti una volta al giorno di rispondere a una serie di domande che raccoglieranno i sintomi riportati dai pazienti e i dati sullo stato di salute. I medici saranno avvisati di valori anomali entro 24-48 ore e i pazienti saranno sollecitati a chiamare immediatamente i loro medici se i valori sono al di fuori dei parametri normali.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno standard di cura
Altro: Standard di sicurezza
Informazioni sullo standard di cura post-operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori monitoreranno i tassi di riammissione dopo l'intervento chirurgico per coloro che partecipano al processo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di utilizzo della sanità
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori monitoreranno l'utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti e il costo di questo utilizzo valutando la frequenza con cui i pazienti contattano i loro fornitori tramite telefono o app, accedono al pronto soccorso e attraverso i dati di riammissione.
30 giorni
Soddisfazione del paziente con il dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori valuteranno la soddisfazione dei pazienti per la loro esperienza di cura e dispositivo. Ciò avverrà con un questionario interno che chiede se i pazienti sono soddisfatti e se lo trovano facile da usare.
30 giorni
Qualità della vita: ritorno alla funzione di base-camminata
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori monitoreranno il ritorno dei pazienti alla salute di base dopo l'intervento chirurgico monitorando i progressi tramite il conteggio dei passi, come monitorato da un tracker FitBit.
30 giorni
Qualità della vita: ritorno alla funzione-attività di base della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori monitoreranno il ritorno dei pazienti alla salute di base dopo l'intervento chirurgico monitorando i progressi utilizzando un questionario, modificato dalla scala Katz Activities of Daily Living. Per questa scala, un punteggio di 6 è alto, indicando che il paziente è indipendente e un punteggio di 0 è basso, indicando che il paziente è molto dipendente nell'eseguire le proprie ADL.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Yeo, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608017482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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