BPPV患者の体位変換成功後の残存めまいに対する介入
2018年8月12日 更新者：Huawei Li, Ph.D, MD、Eye & ENT Hospital of Fudan University
良性発作性頭位めまい症患者の体位変換に成功した後の残留めまいの管理における、薬物療法の有無にかかわらず、前庭運動の効果
良性発作性体位障害患者の再配置操作が成功した後の残りのめまいの解消に対する、投薬の有無にかかわらず、前庭リハビリテーションの効果を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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コンタクト：
- Huawei Li, Phd &MD
- メール：hwli@shmu.edu.cn
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コンタクト：
- Peixia Wu, MS &MD
- メール：13524844652@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2017年に米国耳鼻咽喉科および頭頸部外科学会（AAO-HNSF）によって発行された臨床診療ガイドラインに従って、片側BPPV（片側後部半規管BPPVまたは水平半規管BPPV）と診断されました。
- 18~80歳;
- 再配置操作が成功した後の残存症状の報告。
除外基準:
- 前半規管 BPPV または多管 BPPV;
- 再発性BPPV;
- -メニエール病、前庭神経炎、迷路炎、末梢前庭喪失などの前庭障害を併発している被験者;
- 重度の頸椎疾患のある被験者;
- 重度の心血管疾患のある被験者;
- -頸動脈狭窄症などの既知の脳血管疾患のある被験者;
- 認識機能障害;
- -病院の不安とうつ病のスケールのそれぞれのスケールで8以上のスコアとして定義される重大なうつ病または不安の疑い;
- 研究期間中に妊娠中/授乳中または妊娠を計画している;
- 過去 3 か月間に前庭抑制薬、抗ヒスタミン薬、および/または耳毒性薬を服用していた;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A には、運動に基づく前庭リハビリテーション (VR) が 1 日 2 回、4 週間提供されます。
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運動ベースの前庭リハビリテーション (VR) は、症状を緩和し、バランスと姿勢の安定性を改善することにより、めまいを管理する効果的な方法であることが証明されています。
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実験的：グループB
グループ B はベタヒスチン 12mg を 1 日 2 回、7 日間処方されます。
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ベタヒスチンは、めまいの治療に使用されます。
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実験的：グループC
グループ C は、エクササイズ ベースの VR とベタヒスチンの組み合わせを受け取ります。
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運動ベースの前庭リハビリテーション (VR) は、症状を緩和し、バランスと姿勢の安定性を改善することにより、めまいを管理する効果的な方法であることが証明されています。
ベタヒスチンは、めまいの治療に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス機能
時間枠：無作為化後 4 週間、8 週間、12 週間のベースラインからの変化
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コンピューター化された動的ポスチュログラフィーによって測定されたバランス機能。
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無作為化後 4 週間、8 週間、12 週間のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RD症状の期間
時間枠：無作為化後 4 週間、8 週間、および 12 週間でのベースラインからの変化。
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RD発症が消失するまでの患者の自己申告日数
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無作為化後 4 週間、8 週間、および 12 週間でのベースラインからの変化。
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生活の質の評価スケール
時間枠：無作為化後 4 週間、8 週間、および 12 週間でのベースラインからの変化。
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めまいとハンディキャップインベントリによって測定
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無作為化後 4 週間、8 週間、および 12 週間でのベースラインからの変化。
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耳石機能
時間枠：4週間、8週間、12週間のフォローアップでのベースラインからの変更は、以前の検査で異常が示された場合にのみ必要になります。
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前庭誘発筋原性電位（VEMP）として分析
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4週間、8週間、12週間のフォローアップでのベースラインからの変更は、以前の検査で異常が示された場合にのみ必要になります。
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デイリー機能
時間枠：無作為化後 4 週間、8 週間、12 週間のベースラインからの変化
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前庭活動と参加（VAP）アンケートによって定量化された日常機能。
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無作為化後 4 週間、8 週間、12 週間のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月12日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。