Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for resterende svimmelhed efter vellykkede repositioneringsmanøvrer hos patienter med BPPV

12. august 2018 opdateret af: Huawei Li, Ph.D, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekten af ​​vestibulær træning, med eller uden medicin, til håndtering af resterende svimmelhed efter vellykkede repositionsmanøvrer hos patienter med godartet paroksysmal stillingsvertigo

At undersøge effekten af ​​vestibulær rehabilitering, med eller uden medicin, på at løse resterende svimmelhed efter vellykkede repositionsmanøvrer hos patienter med benign paroxysmal positional.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som unilateral BPPV (unilateral posterior semicircular canal BPPV eller horisontal semicircular canal BPPV) i henhold til retningslinjerne for klinisk praksis udstedt af American Academy of Otolaryngology og hoved- og halskirurgi (AAO-HNSF) i 2017;
  2. i alderen 18~80 år;
  3. Rapportering af resterende symptomer efter vellykkede repositioneringsmanøvrer;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anterior halvcirkelformet kanal BPPV eller multikanal BPPV;
  2. Tilbagevendende BPPV;
  3. Personer med sameksisterende vestibulære lidelser, herunder Meniere-sygdom, vestibulær neuritis, labyrinthitis og perifert vestibulært tab;
  4. Personer med alvorlig cervikal rygsøjlesygdom;
  5. Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme;
  6. Personer med kendt cerebral vaskulær sygdom som carotisstenose;
  7. Kognitiv svækkelse;
  8. Mistænkt for signifikant depression eller angst som defineret som en score på ≥ 8 for hver respektive skala for hospitalsangst og depressionsskala;
  9. Gravid/ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  10. Havde taget vestibulosupressiva, antihistaminer og/eller ototoksiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil blive forsynet med træningsbaseret vestibulær rehabilitering (VR) to gange dagligt i en periode på 4 uger;
Adfærdsmæssigt: Træningsbaseret vestibulær genoptræning
Træningsbaseret vestibulær rehabilitering (VR) har vist sig at være en effektiv måde at håndtere svimmelhed på ved at lindre symptomer og forbedre balance og postural stabilitet.
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B vil blive ordineret med Betahistine 12 mg, to gange dagligt i 7 dage;
Medicin: Betahistine
Betahistine bruges til behandling af og svimmelhed.
Eksperimentel: Gruppe C
Gruppe C vil modtage en kombination af træningsbaseret VR plus Betahistine.
Adfærdsmæssigt: Træningsbaseret vestibulær genoptræning
Træningsbaseret vestibulær rehabilitering (VR) har vist sig at være en effektiv måde at håndtere svimmelhed på ved at lindre symptomer og forbedre balance og postural stabilitet.
Medicin: Betahistine
Betahistine bruges til behandling af og svimmelhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers postrandomisering
Balancefunktion, målt ved computerstyret dynamisk posturografi.
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers postrandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af RD-symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers postrandomisering.
Patienterne selv rapporterede dage for RD-debut for at forsvinde
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers postrandomisering.
Livskvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers postrandomisering.
Målt ved Svimmelhed og Handicap Inventar
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers postrandomisering.
Otolith funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers opfølgning vil kun være nødvendig, når den tidligere undersøgelse viser unormalt.
Analyseret som vestibulære fremkaldte myogene potentialer (VEMP'er)
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers opfølgning vil kun være nødvendig, når den tidligere undersøgelse viser unormalt.
Daglig funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers postrandomisering
Daglig funktion kvantificeret af Vestibular Activities and Participation (VAP) spørgeskema.
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers postrandomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vestibular rehabilitation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner