Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w przypadku resztkowych zawrotów głowy po udanych manewrach zmiany pozycji u pacjentów z BPPV

12 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Huawei Li, Ph.D, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wpływ ćwiczeń przedsionkowych, z lekami lub bez, na radzenie sobie z resztkowymi zawrotami głowy po udanych manewrach zmiany pozycji u pacjentów z łagodnymi napadowymi pozycyjnymi zawrotami głowy

Zbadanie wpływu rehabilitacji przedsionkowej, z lekami lub bez, na ustępowanie resztkowych zawrotów głowy po udanych manewrach repozycjonowania u pacjentów z łagodnym napadowym pozycjonowaniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznany jako jednostronny BPPV (jednostronny kanał półkolisty tylny BPPV lub kanał półkolisty poziomy BPPV) zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej wydanymi przez Amerykańską Akademię Otolaryngologii i Chirurgii Głowy i Szyi (AAO-HNSF) w 2017 r.;
  2. Wiek 18 ~ 80 lat;
  3. Zgłaszanie objawów resztkowych po udanych manewrach repozycjonowania;

Kryteria wyłączenia:

  1. kanał półkolisty przedni BPPV lub wielokanałowy BPPV;
  2. Nawracające BPPV;
  3. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami układu przedsionkowego, w tym chorobą Meniere'a, zapaleniem nerwu przedsionkowego, zapaleniem błędnika i obwodową utratą przedsionka;
  4. Osoby z ciężką chorobą kręgosłupa szyjnego;
  5. Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia;
  6. Osoby ze znaną chorobą naczyń mózgowych, taką jak zwężenie tętnicy szyjnej;
  7. upośledzenie funkcji poznawczych;
  8. Podejrzenie znacznej depresji lub lęku zdefiniowane jako wynik ≥ 8 dla każdej odpowiedniej skali szpitalnej skali lęku i depresji;
  9. Ciąża/karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania;
  10. Przyjmował leki hamujące przedsionek, leki przeciwhistaminowe i/lub leki ototoksyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A będzie miała zapewnioną rehabilitację przedsionkową opartą na ćwiczeniach (VR) dwa razy dziennie przez okres 4 tygodni;
Behawioralne: Rehabilitacja przedsionkowa oparta na ćwiczeniach
Rehabilitacja przedsionkowa oparta na ćwiczeniach okazała się skutecznym sposobem radzenia sobie z zawrotami głowy poprzez łagodzenie objawów oraz poprawę równowagi i stabilności postawy.
Eksperymentalny: Grupa B
Grupie B zostanie przepisana betahistyna w dawce 12 mg dwa razy dziennie przez 7 dni;
Lek: Betahistyna
Betahistyna jest stosowana w leczeniu zawrotów głowy.
Eksperymentalny: Grupa C
Grupa C otrzyma kombinację VR opartej na ćwiczeniach i betahistyny.
Behawioralne: Rehabilitacja przedsionkowa oparta na ćwiczeniach
Rehabilitacja przedsionkowa oparta na ćwiczeniach okazała się skutecznym sposobem radzenia sobie z zawrotami głowy poprzez łagodzenie objawów oraz poprawę równowagi i stabilności postawy.
Lek: Betahistyna
Betahistyna jest stosowana w leczeniu zawrotów głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja równowagi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po randomizacji
Funkcja równowagi, mierzona za pomocą skomputeryzowanej dynamicznej posturografii.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów RD
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po randomizacji.
Pacjenci zgłaszali dni, w których początek RD ustąpił
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po randomizacji.
Skala oceny jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po randomizacji.
Mierzone za pomocą Inwentarza Zawrotów głowy i Upośledzeń
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po randomizacji.
Funkcja otolitu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach obserwacji będzie konieczna tylko wtedy, gdy poprzednie badanie wykaże nieprawidłowe wyniki.
Analizowane jako przedsionkowe wywołane potencjały miogenne (VEMP)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach obserwacji będzie konieczna tylko wtedy, gdy poprzednie badanie wykaże nieprawidłowe wyniki.
Funkcja dzienna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po randomizacji
Codzienna funkcja oceniana ilościowo za pomocą kwestionariusza czynności przedsionkowych i uczestnictwa (VAP).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vestibular rehabilitation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia przedsionkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj