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Interventi per capogiri residui dopo manovre di riposizionamento riuscite in pazienti con BPPV

12 agosto 2018 aggiornato da: Huawei Li, Ph.D, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

L'effetto dell'esercizio vestibolare, con o senza farmaci, nella gestione del capogiro residuo dopo manovre di riposizionamento riuscite in pazienti con vertigine posizionale parossistica benigna

Studiare l'effetto della riabilitazione vestibolare, con o senza farmaci, sulla risoluzione delle vertigini residue dopo manovre di riposizionamento riuscite in pazienti con parossistica posizionale benigna.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticata come BPPV unilaterale (BPPV del canale semicircolare unilaterale posteriore o BPPV del canale semicircolare orizzontale) secondo le linee guida di pratica clinica emesse dall'American Academy of Otolaryngology and head and neck surgery (AAO-HNSF) nel 2017;
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni;
  3. Segnalazione di sintomi residui dopo manovre di riposizionamento riuscite;

Criteri di esclusione:

  1. VPPB del canale semicircolare anteriore o VPPB multicanale;
  2. BPPV ricorrente;
  3. Soggetti con disturbi vestibolari coesistenti, tra cui malattia di Meniere, neurite vestibolare, labirintite e perdita vestibolare periferica;
  4. Soggetti con grave malattia del rachide cervicale;
  5. Soggetti con gravi patologie cardiovascolari;
  6. Soggetti con malattia vascolare cerebrale nota come stenosi carotidea;
  7. Decadimento cognitivo;
  8. Sospetto di depressione o ansia significativa definita come un punteggio ≥ 8 per ciascuna rispettiva scala di ansia ospedaliera e scala di depressione;
  9. Gravidanza/allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
  10. Negli ultimi 3 mesi aveva assunto farmaci vestibolosoppressivi, antistaminici e/o ototossici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A riceverà riabilitazione vestibolare basata sull'esercizio (VR) due volte al giorno per un periodo di 4 settimane;
La riabilitazione vestibolare basata sull'esercizio (VR) ha dimostrato di essere un modo efficace per gestire le vertigini alleviando i sintomi e migliorando l'equilibrio e la stabilità posturale.
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B verrà prescritto con betaistina 12 mg, due volte al giorno per 7 giorni;
La betaistina è utilizzata nel trattamento di e vertigini.
Sperimentale: Gruppo C
Il gruppo C riceverà una combinazione di VR basata sull'esercizio più betaistina.
La riabilitazione vestibolare basata sull'esercizio (VR) ha dimostrato di essere un modo efficace per gestire le vertigini alleviando i sintomi e migliorando l'equilibrio e la stabilità posturale.
La betaistina è utilizzata nel trattamento di e vertigini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di equilibrio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione
Funzione di equilibrio, misurata mediante posturografia dinamica computerizzata.
Variazione rispetto al basale, a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei sintomi di RD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione.
I pazienti auto-riferiti giorni per la scomparsa dell'insorgenza di RD
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione.
Scala di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione.
Misurato dalle vertigini e dall'inventario degli handicap
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione.
Funzione otolitica
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di follow-up sarà necessario solo quando l'esame precedente risulta anormale.
Analizzati come potenziali miogenici evocati vestibolari (VEMP)
Il cambiamento rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di follow-up sarà necessario solo quando l'esame precedente risulta anormale.
Funzione quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione
Funzione quotidiana quantificata dal questionario Vestibular Activities and Participation (VAP).
Variazione rispetto al basale, a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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