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Intervenções para tontura residual após manobras de reposicionamento bem-sucedidas em pacientes com VPPB

12 de agosto de 2018 atualizado por: Huawei Li, Ph.D, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

O efeito do exercício vestibular, com ou sem medicação, no manejo da tontura residual após manobras de reposicionamento bem-sucedidas em pacientes com vertigem posicional paroxística benigna

Investigar o efeito da reabilitação vestibular, com ou sem medicação, na resolução da tontura residual após manobras de reposicionamento bem-sucedidas em pacientes com posicional paroxística benigna.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como VPPB unilateral (VPPB de canal semicircular posterior unilateral ou VPPB de canal semicircular horizontal) de acordo com a diretriz de prática clínica emitida pela Academia Americana de Otorrinolaringologia e cirurgia de cabeça e pescoço (AAO-HNSF) em 2017;
  2. 18 ~ 80 anos;
  3. Relatar sintomas residuais após manobras de reposicionamento bem-sucedidas;

Critério de exclusão:

  1. VPPB de canal semicircular anterior ou VPPB multicanal;
  2. VPPB recorrente;
  3. Indivíduos com distúrbios vestibulares coexistentes, incluindo doença de Ménière, neurite vestibular, labirintite e perda vestibular periférica;
  4. Indivíduos com doença grave da coluna cervical;
  5. Indivíduos com doenças cardiovasculares graves;
  6. Indivíduos com doença vascular cerebral conhecida, como estenose carotídea;
  7. Comprometimento cognitivo;
  8. Suspeita de depressão ou ansiedade significativa, definida como pontuação ≥ 8 para cada escala respectiva da escala Hospitalar de ansiedade e depressão;
  9. Grávida/lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo;
  10. Usou vestibulossupressores, anti-histamínicos e/ou medicamentos ototóxicos nos últimos 3 meses;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O grupo A receberá reabilitação vestibular (RV) baseada em exercícios duas vezes por dia por um período de 4 semanas;
Comportamental: Reabilitação vestibular baseada em exercícios
A reabilitação vestibular (RV) baseada em exercícios provou ser uma maneira eficaz de controlar a tontura, aliviando os sintomas e melhorando o equilíbrio e a estabilidade postural.
Experimental: Grupo B
Grupo B será prescrito com Betaistina 12mg, duas vezes ao dia por 7 dias;
Medicamento: Betaistina
A betaistina é utilizada no tratamento de vertigens.
Experimental: Grupo C
O Grupo C receberá uma combinação de RV baseada em Exercício mais Betaistina.
Comportamental: Reabilitação vestibular baseada em exercícios
A reabilitação vestibular (RV) baseada em exercícios provou ser uma maneira eficaz de controlar a tontura, aliviando os sintomas e melhorando o equilíbrio e a estabilidade postural.
Medicamento: Betaistina
A betaistina é utilizada no tratamento de vertigens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de equilíbrio
Prazo: Mudança desde o início, em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a randomização
Função de equilíbrio, medida por posturografia dinâmica computadorizada.
Mudança desde o início, em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos sintomas de DR
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a randomização.
Os pacientes relataram dias para o início do DR desaparecer
Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a randomização.
Escala de avaliação de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a randomização.
Medido por Tontura e Inventário de Handicap
Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a randomização.
Função otolítica
Prazo: A alteração da linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento será necessária apenas quando o exame anterior mostrar anormal.
Analisados ​​como potenciais miogênicos evocados vestibulares (VEMPs)
A alteração da linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento será necessária apenas quando o exame anterior mostrar anormal.
Função diária
Prazo: Mudança desde o início, em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a randomização
Função diária quantificada pelo questionário de Atividades e Participação no Vestibular (VAP).
Mudança desde o início, em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vestibular rehabilitation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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