- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624283
Intervenciones para el mareo residual después de maniobras de reposicionamiento exitosas en pacientes con VPPB
12 de agosto de 2018 actualizado por: Huawei Li, Ph.D, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
El efecto del ejercicio vestibular, con o sin medicación, en el manejo del mareo residual después de maniobras de reposicionamiento exitosas en pacientes con vértigo posicional paroxístico benigno
Investigar el efecto de la rehabilitación vestibular, con o sin medicación, en la resolución del mareo residual después de maniobras de reposicionamiento exitosas en pacientes con postura paroxística benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
183
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huawei Li
- Número de teléfono: +86-13524844652
- Correo electrónico: hwli@shmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peixia Wu
- Correo electrónico: 13524844652@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Contacto:
- Huawei Li, Phd &MD
- Correo electrónico: hwli@shmu.edu.cn
-
Contacto:
- Peixia Wu, MS &MD
- Correo electrónico: 13524844652@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como VPPB unilateral (VPPB del canal semicircular posterior unilateral o VPPB del canal semicircular horizontal) según la guía de práctica clínica emitida por la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (AAO-HNSF) en 2017;
- 18~80 años de edad;
- Informar síntomas residuales después de maniobras de reposicionamiento exitosas;
Criterio de exclusión:
- VPPB del canal semicircular anterior o VPPB multicanal;
- VPPB recurrente;
- Sujetos con trastornos vestibulares coexistentes, incluida la enfermedad de Meniere, neuritis vestibular, laberintitis y pérdida vestibular periférica;
- Sujetos con enfermedad grave de la columna cervical;
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares severas;
- Sujetos con enfermedad vascular cerebral conocida como estenosis carotídea;
- Deterioro cognitivo;
- Sospecha de depresión o ansiedad significativa definida como una puntuación de ≥ 8 para cada escala respectiva de la Escala de ansiedad y depresión del hospital;
- Embarazada/lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
- Haber tomado vestibulosupresores, antihistamínicos y/o medicamentos ototóxicos en los últimos 3 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
El grupo A recibirá rehabilitación vestibular basada en ejercicios (VR) dos veces al día durante un período de 4 semanas;
|
La rehabilitación vestibular (RV) basada en ejercicios ha demostrado ser una forma eficaz de controlar los mareos al aliviar los síntomas y mejorar el equilibrio y la estabilidad postural.
|
Experimental: Grupo B
Al grupo B se le recetará Betahistina 12 mg, dos veces al día durante 7 días;
|
La betahistina se usa en el tratamiento del vértigo.
|
Experimental: Grupo C
El grupo C recibirá una combinación de VR basada en ejercicio más betahistina.
|
La rehabilitación vestibular (RV) basada en ejercicios ha demostrado ser una forma eficaz de controlar los mareos al aliviar los síntomas y mejorar el equilibrio y la estabilidad postural.
La betahistina se usa en el tratamiento del vértigo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
|
Función de equilibrio, medida por posturografía dinámica computarizada.
|
Cambio desde el inicio, a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de los síntomas de la ER
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización.
|
Días autoinformados por los pacientes para que desaparezca el inicio de la RD
|
Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización.
|
Escala de valoración de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización.
|
Medido por Inventario de Mareos y Discapacidades
|
Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización.
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Función de los otolitos
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de seguimiento será necesario solo cuando el examen anterior muestre resultados anormales.
|
Analizado como potenciales miogénicos evocados vestibulares (VEMP)
|
El cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de seguimiento será necesario solo cuando el examen anterior muestre resultados anormales.
|
Función diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
|
Función diaria cuantificada por cuestionario de Actividades y Participación Vestibular (VAP).
|
Cambio desde el inicio, a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Mareo
- Enfermedades Vestibulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes de histamina
- Agonistas de histamina
- Betahistina
Otros números de identificación del estudio
- vestibular rehabilitation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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