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Intervenciones para el mareo residual después de maniobras de reposicionamiento exitosas en pacientes con VPPB

12 de agosto de 2018 actualizado por: Huawei Li, Ph.D, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

El efecto del ejercicio vestibular, con o sin medicación, en el manejo del mareo residual después de maniobras de reposicionamiento exitosas en pacientes con vértigo posicional paroxístico benigno

Investigar el efecto de la rehabilitación vestibular, con o sin medicación, en la resolución del mareo residual después de maniobras de reposicionamiento exitosas en pacientes con postura paroxística benigna.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huawei Li
  • Número de teléfono: +86-13524844652
  • Correo electrónico: hwli@shmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como VPPB unilateral (VPPB del canal semicircular posterior unilateral o VPPB del canal semicircular horizontal) según la guía de práctica clínica emitida por la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (AAO-HNSF) en 2017;
  2. 18~80 años de edad;
  3. Informar síntomas residuales después de maniobras de reposicionamiento exitosas;

Criterio de exclusión:

  1. VPPB del canal semicircular anterior o VPPB multicanal;
  2. VPPB recurrente;
  3. Sujetos con trastornos vestibulares coexistentes, incluida la enfermedad de Meniere, neuritis vestibular, laberintitis y pérdida vestibular periférica;
  4. Sujetos con enfermedad grave de la columna cervical;
  5. Sujetos con enfermedades cardiovasculares severas;
  6. Sujetos con enfermedad vascular cerebral conocida como estenosis carotídea;
  7. Deterioro cognitivo;
  8. Sospecha de depresión o ansiedad significativa definida como una puntuación de ≥ 8 para cada escala respectiva de la Escala de ansiedad y depresión del hospital;
  9. Embarazada/lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
  10. Haber tomado vestibulosupresores, antihistamínicos y/o medicamentos ototóxicos en los últimos 3 meses;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
El grupo A recibirá rehabilitación vestibular basada en ejercicios (VR) dos veces al día durante un período de 4 semanas;
La rehabilitación vestibular (RV) basada en ejercicios ha demostrado ser una forma eficaz de controlar los mareos al aliviar los síntomas y mejorar el equilibrio y la estabilidad postural.
Experimental: Grupo B
Al grupo B se le recetará Betahistina 12 mg, dos veces al día durante 7 días;
La betahistina se usa en el tratamiento del vértigo.
Experimental: Grupo C
El grupo C recibirá una combinación de VR basada en ejercicio más betahistina.
La rehabilitación vestibular (RV) basada en ejercicios ha demostrado ser una forma eficaz de controlar los mareos al aliviar los síntomas y mejorar el equilibrio y la estabilidad postural.
La betahistina se usa en el tratamiento del vértigo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
Función de equilibrio, medida por posturografía dinámica computarizada.
Cambio desde el inicio, a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los síntomas de la ER
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización.
Días autoinformados por los pacientes para que desaparezca el inicio de la RD
Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización.
Escala de valoración de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización.
Medido por Inventario de Mareos y Discapacidades
Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización.
Función de los otolitos
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de seguimiento será necesario solo cuando el examen anterior muestre resultados anormales.
Analizado como potenciales miogénicos evocados vestibulares (VEMP)
El cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de seguimiento será necesario solo cuando el examen anterior muestre resultados anormales.
Función diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización
Función diaria cuantificada por cuestionario de Actividades y Participación Vestibular (VAP).
Cambio desde el inicio, a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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