Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro reziduální závratě po úspěšných repozičních manévrech u pacientů s BPPV

12. srpna 2018 aktualizováno: Huawei Li, Ph.D, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Účinek vestibulárního cvičení, s léky nebo bez léků, při zvládání zbytkových závratí po úspěšných manévrech změny polohy u pacientů s benigním paroxysmálním polohovým vertigem

Zkoumat vliv vestibulární rehabilitace, s medikací nebo bez ní, na vyřešení reziduální závratě po úspěšných repozičních manévrech u pacientů s benigní paroxysmální polohou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno jako unilaterální BPPV (jednostranný zadní polokruhový kanál BPPV nebo horizontální polokruhový kanál BPPV) podle pokynů pro klinickou praxi vydaných Americkou akademií otolaryngologie a chirurgie hlavy a krku (AAO-HNSF) v roce 2017;
  2. Věk 18~80 let;
  3. Hlášení reziduálních příznaků po úspěšných repozičních manévrech;

Kritéria vyloučení:

  1. Přední půlkruhový kanál BPPV nebo multikanálový BPPV;
  2. Recidivující BPPV;
  3. Subjekty s koexistujícími vestibulárními poruchami, včetně Meniérovy choroby, vestibulární neuritidy, labyrinthitidy a periferní vestibulární ztráty;
  4. Subjekty se závažným onemocněním krční páteře;
  5. Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním;
  6. Subjekty se známým cerebrálním vaskulárním onemocněním, jako je stenóza karotidy;
  7. Kognitivní porucha;
  8. Podezření na významnou depresi nebo úzkost, jak je definováno jako skóre ≥ 8 pro každou příslušnou škálu škály nemocniční úzkosti a deprese;
  9. těhotná/kojící nebo plánující otěhotnět během období studie;
  10. užíval(a) v posledních 3 měsících vestibulosupresiva, antihistaminika a/nebo ototoxické léky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupině A bude poskytnuta vestibulární rehabilitace (VR) založená na cvičení dvakrát denně po dobu 4 týdnů;
Behaviorální: Vestibulární rehabilitace založená na cvičení
Vestibulární rehabilitace (VR) založená na cvičení se ukázala jako účinný způsob zvládání závratí zmírněním příznaků a zlepšením rovnováhy a posturální stability.
Experimentální: Skupina B
Skupině B bude předepsán Betahistin 12 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů;
Lék: Betahistin
Betahistin se používá k léčbě a vertigo.
Experimentální: Skupina C
Skupina C obdrží kombinaci VR na bázi cvičení plus Betahistin.
Behaviorální: Vestibulární rehabilitace založená na cvičení
Vestibulární rehabilitace (VR) založená na cvičení se ukázala jako účinný způsob zvládání závratí zmírněním příznaků a zlepšením rovnováhy a posturální stability.
Lék: Betahistin
Betahistin se používá k léčbě a vertigo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce vyvážení
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci
Rovnovážná funkce, měřená počítačovou dynamickou posturografií.
Změna od výchozího stavu, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání symptomů RD
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci.
Pacienti sami hlásili dny, kdy RD počátek vymizení
Změna od výchozí hodnoty 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci.
Stupnice hodnocení kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci.
Měřeno podle inventury závratí a handicapů
Změna od výchozí hodnoty 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci.
Otolitová funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech sledování bude nutná pouze v případě, že předchozí vyšetření bude abnormální.
Analyzováno jako vestibulární evokované myogenní potenciály (VEMP)
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech sledování bude nutná pouze v případě, že předchozí vyšetření bude abnormální.
Denní funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci
Denní funkce kvantifikovaná dotazníkem Vestibulární aktivity a participace (VAP).
Změna od výchozího stavu, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vestibular rehabilitation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit