Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionen für Restschwindel nach erfolgreichen Umlagerungsmanövern bei Patienten mit BPPV

12. August 2018 aktualisiert von: Huawei Li, Ph.D, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Die Wirkung von vestibulärem Training, mit oder ohne Medikamente, bei der Behandlung von Restschwindel nach erfolgreichen Umlagerungsmanövern bei Patienten mit gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel

Es sollte die Wirkung einer vestibulären Rehabilitation, mit oder ohne Medikation, auf die Auflösung von Restschwindel nach erfolgreichen Repositionsmanövern bei Patienten mit gutartiger paroxysmaler Lagerung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als unilaterales BPPV (unilateraler hinterer Bogengang BPPV oder horizontaler Bogengang BPPV) gemäß der von der American Academy of Otolaryngology and Head and Neck Surgery (AAO-HNSF) im Jahr 2017 herausgegebenen Richtlinie für die klinische Praxis;
  2. Alter 18~80 Jahre;
  3. Meldung von Restsymptomen nach erfolgreichen Umlagerungsmanövern;

Ausschlusskriterien:

  1. BPPV des vorderen Bogengangs oder BPPV mit mehreren Kanälen;
  2. wiederkehrendes BPPV;
  3. Patienten mit gleichzeitig bestehenden vestibulären Störungen, einschließlich Meniere-Krankheit, Vestibularisneuritis, Labyrinthitis und peripherem vestibulärem Verlust;
  4. Patienten mit schwerer Halswirbelsäulenerkrankung;
  5. Personen mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  6. Patienten mit bekannter zerebraler Gefäßerkrankung wie Karotisstenose;
  7. Kognitive Beeinträchtigung;
  8. Verdacht auf signifikante Depression oder Angstzustände, definiert als eine Punktzahl von ≥ 8 für die jeweilige Skala der Krankenhausangst- und Depressionsskala;
  9. Schwanger/stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  10. Hatte in den letzten 3 Monaten Vestibulosuppressiva, Antihistaminika und/oder ototoxische Medikamente eingenommen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhält über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich eine übungsbasierte vestibuläre Rehabilitation (VR);
Verhalten: Übungsbasierte vestibuläre Rehabilitation
Die übungsbasierte vestibuläre Rehabilitation (VR) hat sich als wirksame Methode zur Behandlung von Schwindel erwiesen, indem sie die Symptome lindert und das Gleichgewicht und die posturale Stabilität verbessert.
Experimental: Gruppe B
Gruppe B wird Betahistin 12 mg zweimal täglich für 7 Tage verschrieben;
Arzneimittel: Betahistin
Betahistin wird zur Behandlung von und Schwindel verwendet.
Experimental: Gruppe C
Gruppe C erhält eine Kombination aus übungsbasierter VR plus Betahistin.
Verhalten: Übungsbasierte vestibuläre Rehabilitation
Die übungsbasierte vestibuläre Rehabilitation (VR) hat sich als wirksame Methode zur Behandlung von Schwindel erwiesen, indem sie die Symptome lindert und das Gleichgewicht und die posturale Stabilität verbessert.
Arzneimittel: Betahistin
Betahistin wird zur Behandlung von und Schwindel verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance-Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung
Gleichgewichtsfunktion, gemessen durch computergestützte dynamische Posturographie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der RD-Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die Patienten gaben selbst an, an welchen Tagen der Beginn der RD verschwunden war
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Skala zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Gemessen am Schwindel- und Handicap-Inventar
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Otolith-Funktion
Zeitfenster: Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen ist nur dann erforderlich, wenn die vorherige Untersuchung abnormal war.
Analysiert als vestibulär evozierte myogene Potenziale (VEMPs)
Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen ist nur dann erforderlich, wenn die vorherige Untersuchung abnormal war.
Tägliche Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung
Tägliche Funktion quantifiziert durch Fragebogen zu vestibulären Aktivitäten und Teilnahme (VAP).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vestibular rehabilitation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren