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ASD における睡眠問題に対するインターネットによる認知行動療法

2024年11月26日 更新者：Nora Choque Olsson、Stockholm University

自閉症スペクトラム障害を持つ青年の睡眠問題に対するインターネットによる認知行動療法

この試験では、睡眠障害を伴う自閉症スペクトラム障害の青年を対象に、不眠症に対するインターネットベースの認知行動療法（CBT-I）の行動効果を調査します。 これはランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠の問題は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の青年によく見られます1。 インターネットベースの不眠症認知行動療法 (iCBT-I) は、不眠症の科学的根拠に基づいた治療法と考えられています 2。これまで、ASD 青年の睡眠問題に対してインターネットベースの CBT-I による治療は実施されていません。 研究の目的は、ASDの若者の睡眠問題に対するインターネットベースのCBT-Iの有効性と有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Sverige
      • Stockholm、Sverige、スウェーデン
        • Nora Choque Olsson
        • コンタクト：
          • Markus Jansson-Fröjmark, PhD
        • コンタクト：
          • Nora Choque Olsson, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に基づいて臨床 ASD と診断された青少年。 参加者は自閉症診断観察スケジュール（ADOS）に従って調査を受けています。
  • DSM-5 による不眠症の診断または睡眠の問題
  • ウェクスラー児童知能指数 - 第 4 版による知能指数 (IQ) > 70
  • DSM-5 による精神疾患の併存疾患: 不安障害またはうつ病。

除外基準:

  • 臨床的に評価された自傷行為の存在
  • 自殺行動のリスクが高い
  • 境界性パーソナリティ障害、またはあらゆる形態の統合失調症、または関連障害。
  • 薬物乱用、睡眠状態に大きく影響を与える身体疾患や状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネットベースのCBT-I
N= 120 人の参加者にインターネットベースの不眠症認知行動療法 (CBT-I) が提供される
行動：インターネットベースのCBT-I
ASD の青少年向けに適応されたインターネットベースの CBT-I には、睡眠衛生、就寝時間の制限、刺激制御、認知療法、リラクゼーション技術が含まれています。 この治療は毎週 8 つのモジュールで構成されており、各モジュールは固定順序で表示されるいくつかの Web サイト ページで構成されており、事前にプログラムされたモジュールには情報、インタラクティブなアンケート、エクササイズの説明、映画が含まれています。
アクティブコンパレータ：インターネットを活用した心理教育
N= 120 人の参加者に、ASD の睡眠問題に関するインターネット ベースの心理教育が提供されます。
行動：インターネットを活用した心理教育
インターネット ベースの心理教育には、ASD、睡眠障害、睡眠衛生の側面に関する情報が含まれています。 介入は 8 週間のモジュールで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI) を使用した睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン、介入後（8 週間）、介入後 3 か月の追跡調査、介入後 6 か月の追跡調査
ISI は、睡眠障害と治療結果の定量的な指標をもたらす 7 項目の尺度です。 参加者は、以下の要素を 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。 (a) 入眠、睡眠維持、および早朝覚醒の問題の重症度。 (b) 現在の睡眠パターンに満足している。 (c) 日常生活への支障。 (d) 睡眠の問題に起因する障害の顕著性。 (e) 睡眠の問題によって引き起こされる苦痛のレベル。 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚される不眠症の重症度がより高いことを示します。
ベースライン、介入後（8 週間）、介入後 3 か月の追跡調査、介入後 6 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Actigraphy を使用した睡眠日記
時間枠：ベースライン、介入後（8 週間）、介入後 3 か月の追跡調査、介入後 6 か月の追跡調査
アクチグラフは、体の動きや夜間の睡眠パラメータを測定するために手首または足首に装着する小型の機器です。
ベースライン、介入後（8 週間）、介入後 3 か月の追跡調査、介入後 6 か月の追跡調査
Athens Insomnia Scale (AIS) を使用した睡眠の質
時間枠：ベースライン、介入後（8 週間）、介入後 3 か月の追跡調査、介入後 6 か月の追跡調査
AIS は、睡眠の質を評価する自己記入式アンケートです。
ベースライン、介入後（8 週間）、介入後 3 か月の追跡調査、介入後 6 か月の追跡調査
児童の総合評価スケールの発達障害修正 (DD-CGAS) を使用した日常生活の機能
時間枠：ベースライン、介入後（8 週間）、介入後 3 か月の追跡調査、介入後 6 か月の追跡調査
DD-CGAS は、臨床医が患者の全体的な日常機能を評価するために使用する手段です。
ベースライン、介入後（8 週間）、介入後 3 か月の追跡調査、介入後 6 か月の追跡調査
スペンス児童不安尺度を使用した不安問題
時間枠：ベースライン、介入後（8 週間）、介入後 3 か月の追跡調査、介入後 6 か月の追跡調査
SCAS は、子供の不安に関する 38 項目の親の報告尺度です。
ベースライン、介入後（8 週間）、介入後 3 か月の追跡調査、介入後 6 か月の追跡調査
感情調節スケールの困難さ (DERS-16) の簡易版を使用した感情調節の困難さ
時間枠：ベースライン、介入後（8 週間）、介入後 3 か月の追跡調査、介入後 6 か月の追跡調査
DERS-16 は、感情調節の困難さの自己申告尺度の簡易版です。
ベースライン、介入後（8 週間）、介入後 3 か月の追跡調査、介入後 6 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stockholm University

捜査官

  • 主任研究者：Nora Choque Olsson, PhD、Stockholm University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sleep Good Autism

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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