Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para problemas del sueño en TEA
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Nora Choque Olsson, Stockholm University
Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para problemas del sueño en adolescentes con trastorno del espectro autista
Este ensayo investiga los efectos conductuales de la terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) basada en Internet en adolescentes con trastorno del espectro autista con problemas para dormir.
Este es un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de sueño son comunes en adolescentes con trastorno del espectro autista (TEA)1.
La terapia cognitiva conductual para el insomnio basada en Internet (iCBT-I) se considera un tratamiento basado en la evidencia para el insomnio 2. Hasta la fecha, no se ha llevado a cabo ningún tratamiento CBT-I basado en Internet para los problemas del sueño en adolescentes con TEA.
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y la efectividad de la TCC-I basada en Internet para los problemas del sueño en adolescentes con TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nora Choque Olsson, PhD
- Número de teléfono: +46703788827
- Correo electrónico: nora.choque-olsson@psychology.su.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markus Jansson-Fröjmark, Professor
- Correo electrónico: markus.jansson-frojmark@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Sverige
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Stockholm, Sverige, Suecia
- Nora Choque Olsson
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Contacto:
- Markus Jansson-Fröjmark, PhD
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Contacto:
- Nora Choque Olsson, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes con diagnóstico clínico de TEA basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico-quinta edición (DSM-5). Los participantes han sido investigados con el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS).
- Diagnóstico de insomnio o problemas del sueño según el DSM-5
- Cociente de inteligencia (CI) > 70 según la escala de inteligencia de Wechsler para niños - cuarta edición
- Comorbilidades psiquiátricas según el DSM-5: trastornos de ansiedad o depresión.
Criterio de exclusión:
- La presencia de autolesiones evaluadas clínicamente
- Alto riesgo de conducta suicida
- trastorno límite de la personalidad o cualquier forma de esquizofrenia o trastornos relacionados;
- el abuso de sustancias, así como la enfermedad o condición física que influyó en gran medida en la condición del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I basada en Internet
N= 120 participantes reciben terapia cognitiva conductual para el insomnio basada en Internet (CBT-I)
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La TCC-I adaptada basada en Internet para adolescentes con TEA incluye higiene del sueño, restricción del tiempo en la cama, control de estímulos, terapia cognitiva y técnicas de relajación.
El tratamiento consta de 8 módulos semanales y cada módulo consta de varias páginas del sitio web que se presentarán en un orden fijo, con módulos preprogramados que contienen información, cuestionarios interactivos, descripciones de ejercicios y películas.
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Comparador activo: Psicoeducación basada en Internet
A N= 120 participantes se les ofrece psicoeducación basada en Internet sobre los problemas del sueño en los TEA.
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La psicoeducación basada en Internet contiene información sobre TEA, dificultades para dormir y aspectos de la higiene del sueño.
La intervención se desarrolla en módulos de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el deterioro del sueño mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (8 semanas), seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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El ISI es una medida de siete ítems que produce un índice cuantitativo del deterioro del sueño y el resultado del tratamiento.
Los participantes califican los siguientes componentes en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente): (a) gravedad de los problemas de inicio del sueño, mantenimiento del sueño y despertar temprano en la mañana; (b) satisfacción con el patrón de sueño actual; (c) interferencia con el funcionamiento diario; (d) perceptibilidad del deterioro atribuido al problema del sueño; y (e) nivel de angustia causado por el problema del sueño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de la gravedad del insomnio.
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Línea de base, posterior a la intervención (8 semanas), seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diarios de sueño usando Actigraphy
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (8 semanas), seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Un actígrafo es un pequeño instrumento que se usa en la muñeca o el tobillo para medir el movimiento del cuerpo y los parámetros del sueño nocturno.
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Línea de base, posterior a la intervención (8 semanas), seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Calidad del sueño mediante el uso de la Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (8 semanas), seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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AIS es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño.
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Línea de base, posterior a la intervención (8 semanas), seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Funcionamiento cotidiano mediante el uso de la modificación de discapacidades del desarrollo de la escala de evaluación global de los niños (DD-CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (8 semanas), seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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El DD-CGAS es un instrumento utilizado por los médicos para calificar el funcionamiento diario global de los pacientes.
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Línea de base, posterior a la intervención (8 semanas), seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Problemas de ansiedad mediante el uso de la Escala de Ansiedad Infantil de Spence
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (8 semanas), seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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El SCAS es una medida de informe de padres de 38 ítems sobre la ansiedad de los niños.
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Línea de base, posterior a la intervención (8 semanas), seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Dificultades en la regulación de las emociones mediante el uso de la versión breve de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-16)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (8 semanas), seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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El DERS-16 es una versión breve de la medida de autoinforme de las dificultades de regulación emocional.
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Línea de base, posterior a la intervención (8 semanas), seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora Choque Olsson, PhD, Stockholm University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Owens J. Classification and epidemiology of childhood sleep disorders. Prim Care. 2008 Sep;35(3):533-46, vii. doi: 10.1016/j.pop.2008.06.003.
- Bastien CH, Morin CM, Ouellet MC, Blais FC, Bouchard S. Cognitive-behavioral therapy for insomnia: comparison of individual therapy, group therapy, and telephone consultations. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):653-9. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.653.
- Georen L, Jansson-Frojmark M, Nordenstam L, Andersson G, Olsson NC. Internet-delivered Cognitive Behavioral Therapy for insomnia in youth with autism spectrum disorder: A pilot study. Internet Interv. 2022 May 23;29:100548. doi: 10.1016/j.invent.2022.100548. eCollection 2022 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sleep Good Autism
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .