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Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per i problemi del sonno nell'ASD

26 novembre 2024 aggiornato da: Nora Choque Olsson, Stockholm University

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per i problemi del sonno negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico

Questo studio indaga gli effetti comportamentali della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia (CBT-I) negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico con problemi di sonno. Questo è uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi del sonno sono comuni negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD)1. La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia (iCBT-I) è considerata un trattamento basato sull'evidenza per l'insonnia 2. Ad oggi, non è stato intrapreso alcun trattamento CBT-I basato su Internet per i problemi del sonno negli adolescenti con ASD. L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia e l'efficacia della CBT-I basata su Internet per i problemi del sonno negli adolescenti con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Svezia
        • Nora Choque Olsson
        • Contatto:
          • Markus Jansson-Fröjmark, PhD
        • Contatto:
          • Nora Choque Olsson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti con una diagnosi clinica di ASD basata sul Manuale Diagnostico e Statistico-quinta edizione (DSM-5). I partecipanti sono stati esaminati con l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Diagnosi di insonnia o disturbi del sonno secondo il DSM-5
  • Quoziente intellettivo (QI) > 70 secondo Wechsler Intelligence Scale for Children - quarta edizione
  • Le comorbilità psichiatriche secondo il DSM-5: disturbi d'ansia o depressione.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di autolesionismo clinicamente valutato
  • Alto rischio di comportamento suicidario
  • disturbo borderline di personalità o qualsiasi forma di schizofrenia o disturbi correlati;
  • abuso di sostanze così come malattie o condizioni fisiche che hanno in gran parte influenzato le condizioni del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I basato su Internet
A N= 120 partecipanti viene offerta una terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet per l'insonnia (CBT-I)
Comportamentale: CBT-I basato su Internet
La CBT-I adattata basata su Internet per adolescenti con ASD comprende l'igiene del sonno, la limitazione del tempo a letto, il controllo degli stimoli, la terapia cognitiva e le tecniche di rilassamento. Il trattamento è composto da 8 moduli settimanali e ogni modulo è composto da diverse pagine del sito web che verranno presentate in un ordine fisso, con moduli preprogrammati contenenti informazioni, questionari interattivi, descrizioni di esercizi e filmati.
Comparatore attivo: Psicoeducazione basata su Internet
A N= 120 partecipanti viene offerta una psicoeducazione basata su Internet sui problemi del sonno nell'ASD.
Comportamentale: Psicoeducazione basata su Internet
La psicoeducazione basata su Internet contiene informazioni su ASD, difficoltà del sonno e aspetti dell'igiene del sonno. L'intervento si svolge in moduli di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della compromissione del sonno utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane), 3 mesi post intervento di follow-up e 6 mesi post intervento di follow-up
L'ISI è una misura di sette elementi che fornisce un indice quantitativo del disturbo del sonno e dell'esito del trattamento. I partecipanti valutano i seguenti componenti su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente): (a) gravità dei problemi di inizio del sonno, mantenimento del sonno e risveglio mattutino; (b) soddisfazione per il modello di sonno attuale; (c) interferenza con il funzionamento quotidiano; (d) evidenza di menomazione attribuita al problema del sonno; e (e) livello di disagio causato dal problema del sonno. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia percepita.
Basale, post intervento (8 settimane), 3 mesi post intervento di follow-up e 6 mesi post intervento di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diari del sonno utilizzando Actigraphy
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane), 3 mesi post intervento di follow-up e 6 mesi post intervento di follow-up
Un actigrafo è un piccolo strumento indossato al polso o alla caviglia per misurare i movimenti del corpo e i parametri del sonno notturno.
Basale, post intervento (8 settimane), 3 mesi post intervento di follow-up e 6 mesi post intervento di follow-up
Qualità del sonno utilizzando la scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane), 3 mesi post intervento di follow-up e 6 mesi post intervento di follow-up
L'AIS è un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno.
Basale, post intervento (8 settimane), 3 mesi post intervento di follow-up e 6 mesi post intervento di follow-up
Funzionamento quotidiano utilizzando la modifica delle disabilità dello sviluppo della scala di valutazione globale dei bambini (DD-CGAS)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane), 3 mesi post intervento di follow-up e 6 mesi post intervento di follow-up
Il DD-CGAS è uno strumento utilizzato dai medici per valutare il funzionamento quotidiano globale dei pazienti.
Basale, post intervento (8 settimane), 3 mesi post intervento di follow-up e 6 mesi post intervento di follow-up
Problemi di ansia utilizzando la scala di ansia per bambini di Spence
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane), 3 mesi post intervento di follow-up e 6 mesi post intervento di follow-up
Lo SCAS è una misura del rapporto dei genitori di 38 voci dell'ansia dei bambini.
Basale, post intervento (8 settimane), 3 mesi post intervento di follow-up e 6 mesi post intervento di follow-up
Difficoltà di regolazione delle emozioni utilizzando la versione breve della Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane), 3 mesi post intervento di follow-up e 6 mesi post intervento di follow-up
Il DERS-16 è una versione breve della misura self-report delle difficoltà di regolazione delle emozioni.
Basale, post intervento (8 settimane), 3 mesi post intervento di follow-up e 6 mesi post intervento di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stockholm University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora Choque Olsson, PhD, Stockholm University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sleep Good Autism

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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