Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnproblemer ved ASD
26. november 2024 opdateret af: Nora Choque Olsson, Stockholm University
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnproblemer hos unge med autismespektrumforstyrrelse
Dette forsøg undersøger adfærdseffekterne af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos unge med autismespektrumforstyrrelse med søvnproblemer.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnproblemer er almindelige hos unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD)1.
Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (iCBT-I) betragtes som en evidensbaseret behandling for søvnløshed 2. Til dato er der ikke foretaget nogen internetbaseret CBT-I-leveret behandling for søvnproblemer hos unge med ASD.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og effektiviteten af det internetbaserede CBT-I til søvnproblemer hos unge med ASD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nora Choque Olsson, PhD
- Telefonnummer: +46703788827
- E-mail: nora.choque-olsson@psychology.su.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Markus Jansson-Fröjmark, Professor
- E-mail: markus.jansson-frojmark@ki.se
Studiesteder
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Sverige
- Nora Choque Olsson
-
Kontakt:
- Markus Jansson-Fröjmark, PhD
-
Kontakt:
- Nora Choque Olsson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge med en klinisk ASD-diagnose baseret på Diagnostic and Statistical Manual-femte udgave (DSM-5). Deltagerne er blevet undersøgt med Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Søvnløshedsdiagnose eller søvnproblemer i henhold til DSM-5
- Intelligenskvotient (IQ) > 70 ifølge Wechsler Intelligence Scale for Children - fjerde udgave
- Psykiatriske komorbiditeter ifølge DSM-5: angstlidelser eller depression.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af klinisk vurderet selvskade
- Høj risiko for selvmordsadfærd
- borderline personlighedsforstyrrelse eller enhver form for skizofreni eller relaterede lidelser;
- stofmisbrug samt fysisk sygdom eller tilstand, der i høj grad påvirkede søvntilstanden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret CBT-I
N= 120 deltagere tilbydes internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
|
Det tilpassede internetbaserede CBT-I til unge med ASD omfatter søvnhygiejne, begrænsning af tid i sengen, stimuluskontrol, kognitiv terapi og afspændingsteknikker.
Behandlingen består af 8 ugentlige moduler og hvert modul består af flere hjemmesidesider, der vil blive præsenteret i en fast rækkefølge, med forprogrammerede moduler indeholdende information, interaktive spørgeskemaer, beskrivelser af øvelser og film.
|
|
Aktiv komparator: Internetbaseret psykoedukation
N= 120 deltagere tilbydes internetbaseret psykoedukation om søvnproblemer ved ASD.
|
Internetbaseret psykoedukation indeholder information om ASD, søvnbesvær og aspekter af søvnhygiejne.
Interventionen foregår i 8 ugers moduler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnforstyrrelser ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), 3 måneder efter interventionsopfølgning og 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
ISI er et mål på syv punkter, der giver et kvantitativt indeks for søvnforringelse og behandlingsresultat.
Deltagerne bedømmer følgende komponenter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt): (a) sværhedsgraden af søvnbegyndelse, søvn-vedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen; (b) tilfredshed med det nuværende søvnmønster; (c) forstyrrelse af den daglige funktion; (d) mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet; og (e) niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
Samlet score spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større opfattet søvnløshed.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), 3 måneder efter interventionsopfølgning og 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbøger ved hjælp af Actigraphy
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), 3 måneder efter interventionsopfølgning og 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
En actigraph er et lille instrument, der bæres på håndleddet eller anklen til at måle kropsbevægelser og nattesøvnparametre.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), 3 måneder efter interventionsopfølgning og 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Søvnkvalitet ved at bruge Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), 3 måneder efter interventionsopfølgning og 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
AIS er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), 3 måneder efter interventionsopfølgning og 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Daglig funktion ved hjælp af udviklingshæmning modifikation af børns globale vurderingsskala (DD-CGAS)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), 3 måneder efter interventionsopfølgning og 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
DD-CGAS er et instrument, der bruges af klinikere til at vurdere patienters globale hverdagsfunktion.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), 3 måneder efter interventionsopfølgning og 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Angstproblemer ved at bruge Spence Children's Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), 3 måneder efter interventionsopfølgning og 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
SCAS er en 38-elements forældrerapport, der måler børns angst.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), 3 måneder efter interventionsopfølgning og 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Følelsesreguleringsproblemer ved at bruge den korte version af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), 3 måneder efter interventionsopfølgning og 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
DERS-16 er en kort version af selvrapporteringsmåling af følelsesreguleringsvanskeligheder.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), 3 måneder efter interventionsopfølgning og 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nora Choque Olsson, PhD, Stockholm University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Owens J. Classification and epidemiology of childhood sleep disorders. Prim Care. 2008 Sep;35(3):533-46, vii. doi: 10.1016/j.pop.2008.06.003.
- Bastien CH, Morin CM, Ouellet MC, Blais FC, Bouchard S. Cognitive-behavioral therapy for insomnia: comparison of individual therapy, group therapy, and telephone consultations. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):653-9. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.653.
- Georen L, Jansson-Frojmark M, Nordenstam L, Andersson G, Olsson NC. Internet-delivered Cognitive Behavioral Therapy for insomnia in youth with autism spectrum disorder: A pilot study. Internet Interv. 2022 May 23;29:100548. doi: 10.1016/j.invent.2022.100548. eCollection 2022 Sep.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sleep Good Autism
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .