Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla problemów ze snem w ASD

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nora Choque Olsson, Stockholm University

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna problemów ze snem u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Ta próba bada behawioralne skutki internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu z problemami ze snem. Jest to randomizowana, kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy ze snem są powszechne u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)1. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (iCBT-I) jest uważana za opartą na dowodach metodę leczenia bezsenności 2. Do tej pory nie podjęto żadnego internetowego leczenia problemów ze snem u młodzieży z ASD opartego na CBT-I. Celem badania jest zbadanie skuteczności i skuteczności internetowej CBT-I w problemach ze snem u młodzieży z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Szwecja
        • Nora Choque Olsson
        • Kontakt:
          • Markus Jansson-Fröjmark, PhD
        • Kontakt:
          • Nora Choque Olsson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież z kliniczną diagnozą ASD na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego – wydanie piąte (DSM-5). Uczestnicy zostali zbadani za pomocą Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS).
  • Rozpoznanie bezsenności lub problemów ze snem według DSM-5
  • Iloraz inteligencji (IQ) > 70 według Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci - wydanie czwarte
  • Współistniejące choroby psychiczne według DSM-5: zaburzenia lękowe lub depresja.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie ocenionych samouszkodzeń
  • Wysokie ryzyko zachowań samobójczych
  • zaburzenie osobowości typu borderline lub jakakolwiek postać schizofrenii lub zaburzeń pokrewnych;
  • nadużywanie substancji psychoaktywnych, a także choroba fizyczna lub stan, który w dużym stopniu wpływał na jakość snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa CBT-I
N = 120 uczestnikom zaoferowano internetową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I)
Behawioralne: Internetowa CBT-I
Zaadaptowana internetowa CBT-I dla młodzieży z ASD obejmuje higienę snu, ograniczenie czasu spędzonego w łóżku, kontrolę bodźców, terapię poznawczą i techniki relaksacyjne. Kuracja składa się z 8 tygodniowych modułów, a każdy moduł składa się z kilku stron internetowych, które będą prezentowane w ustalonej kolejności, z zaprogramowanymi modułami zawierającymi informacje, interaktywne kwestionariusze, opisy ćwiczeń i filmy.
Aktywny komparator: Psychoedukacja internetowa
N= 120 uczestnikom zaoferowano internetową psychoedukację na temat problemów ze snem w ASD.
Behawioralne: Psychoedukacja internetowa
Psychoedukacja internetowa zawiera informacje na temat ASD, trudności ze snem oraz aspektów higieny snu. Interwencja odbywa się w 8-tygodniowych modułach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zaburzeniach snu za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), 3 miesiące obserwacji po interwencji i 6 miesięcy obserwacji po interwencji
ISI to siedmioelementowa miara, która daje ilościowy wskaźnik zaburzeń snu i wyników leczenia. Uczestnicy oceniają następujące komponenty na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo): (a) nasilenie problemów z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym budzeniem się; (b) zadowolenie z aktualnego schematu snu; (c) ingerencja w codzienne funkcjonowanie; d) zauważalność upośledzenia przypisywanego problemom ze snem; oraz (e) poziom dystresu spowodowanego problemami ze snem. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), 3 miesiące obserwacji po interwencji i 6 miesięcy obserwacji po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniki snu za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), 3 miesiące obserwacji po interwencji i 6 miesięcy obserwacji po interwencji
Actigraph to mały przyrząd noszony na nadgarstku lub kostce do pomiaru ruchu ciała i parametrów snu nocnego.
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), 3 miesiące obserwacji po interwencji i 6 miesięcy obserwacji po interwencji
Jakość snu za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), 3 miesiące obserwacji po interwencji i 6 miesięcy obserwacji po interwencji
AIS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający jakość snu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), 3 miesiące obserwacji po interwencji i 6 miesięcy obserwacji po interwencji
Codzienne funkcjonowanie z wykorzystaniem modyfikacji rozwojowej Skali Ogólnej Oceny Dzieci (DD-CGAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), 3 miesiące obserwacji po interwencji i 6 miesięcy obserwacji po interwencji
DD-CGAS jest instrumentem używanym przez klinicystów do oceny globalnego codziennego funkcjonowania pacjentów.
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), 3 miesiące obserwacji po interwencji i 6 miesięcy obserwacji po interwencji
Problemy lękowe za pomocą skali lęku Spence Children's Anxiety Scale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), 3 miesiące obserwacji po interwencji i 6 miesięcy obserwacji po interwencji
SCAS to 38-itemowy kwestionariusz oceny lęku dzieci.
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), 3 miesiące obserwacji po interwencji i 6 miesięcy obserwacji po interwencji
Trudności w regulacji emocji za pomocą Skróconej wersji Skali trudności w regulacji emocji (DERS-16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), 3 miesiące obserwacji po interwencji i 6 miesięcy obserwacji po interwencji
DERS-16 to skrócona wersja samoopisowej miary trudności w regulacji emocji.
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), 3 miesiące obserwacji po interwencji i 6 miesięcy obserwacji po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stockholm University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nora Choque Olsson, PhD, Stockholm University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sleep Good Autism

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj