Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro problémy se spánkem u ASD
26. listopadu 2024 aktualizováno: Nora Choque Olsson, Stockholm University
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro problémy se spánkem u dospívajících s poruchou autistického spektra
Tato studie zkoumá behaviorální účinky internetové kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) u dospívajících s poruchou autistického spektra a problémy se spánkem.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy se spánkem jsou běžné u dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD)1.
Internetová kognitivní behaviorální terapie nespavosti (iCBT-I) je považována za léčbu nespavosti založenou na důkazech 2. Dosud nebyla provedena žádná internetová CBT-I léčba problémů se spánkem u adolescentů s PAS.
Cílem studie je prozkoumat účinnost a efektivitu internetového CBT-I pro problémy se spánkem u adolescentů s PAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nora Choque Olsson, PhD
- Telefonní číslo: +46703788827
- E-mail: nora.choque-olsson@psychology.su.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Markus Jansson-Fröjmark, Professor
- E-mail: markus.jansson-frojmark@ki.se
Studijní místa
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Švédsko
- Nora Choque Olsson
-
Kontakt:
- Markus Jansson-Fröjmark, PhD
-
Kontakt:
- Nora Choque Olsson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající s klinickou diagnózou ASD na základě pátého vydání diagnostického a statistického manuálu (DSM-5). Účastníci byli vyšetřováni pomocí Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Diagnostika nespavosti nebo problémy se spánkem podle DSM-5
- Intelligenční kvocient (IQ) > 70 podle Wechslerovy inteligenční škály pro děti - čtvrté vydání
- Psychiatrické komorbidity podle DSM-5: úzkostné poruchy nebo deprese.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky hodnoceného sebepoškozování
- Vysoké riziko sebevražedného chování
- hraniční porucha osobnosti nebo jakákoli forma schizofrenie nebo příbuzných poruch;
- zneužívání návykových látek, stejně jako fyzické onemocnění nebo stav, který do značné míry ovlivnil stav spánku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetový CBT-I
N= 120 účastníkům je nabídnuta internetová kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
|
Upravený internetový CBT-I pro adolescenty s PAS zahrnuje hygienu spánku, omezení času v posteli, kontrolu stimulů, kognitivní terapii a relaxační techniky.
Léčba se skládá z 8 týdenních modulů a každý modul se skládá z několika webových stránek, které budou prezentovány v pevném pořadí, s předprogramovanými moduly obsahujícími informace, interaktivní dotazníky, popisy cvičení a filmy.
|
|
Aktivní komparátor: Internetová psychoedukace
N= 120 účastníkům je nabídnuta internetová psychoedukace o problémech se spánkem u ASD.
|
Internetová psychoedukace obsahuje informace o ASD, potížích se spánkem a aspektech spánkové hygieny.
Intervence probíhá v 8 týdenních modulech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poruchy spánku pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
ISI je sedmipoložkové měřítko, které poskytuje kvantitativní index poruchy spánku a výsledek léčby.
Účastníci hodnotí následující složky na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně): (a) závažnost problémů s nástupem spánku, s udržením spánku a s časným ranním probouzením; b) spokojenost se současným spánkovým režimem; c) narušení každodenního fungování; d) znatelné zhoršení související s problémem spánku; a (e) úroveň úzkosti způsobené problémem spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkové deníky pomocí aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Aktigraf je malý přístroj, který se nosí na zápěstí nebo kotníku a měří pohyb těla a parametry nočního spánku.
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Kvalita spánku pomocí Athens Insomnia Scale (AIS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
AIS je samoobslužný dotazník hodnotící kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Každodenní fungování s využitím modifikace vývojových postižení škály globálního hodnocení dětí (DD-CGAS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
DD-CGAS je nástroj používaný klinickými lékaři k hodnocení globálního každodenního fungování pacientů.
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Problémy s úzkostí pomocí Spenceovy dětské škály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
SCAS je 38-položková rodičovská zpráva měřítka úzkosti dětí.
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Potíže s regulací emocí pomocí stručné verze škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
DERS-16 je stručná verze self-report měření potíží s regulací emocí.
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nora Choque Olsson, PhD, Stockholm University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Owens J. Classification and epidemiology of childhood sleep disorders. Prim Care. 2008 Sep;35(3):533-46, vii. doi: 10.1016/j.pop.2008.06.003.
- Bastien CH, Morin CM, Ouellet MC, Blais FC, Bouchard S. Cognitive-behavioral therapy for insomnia: comparison of individual therapy, group therapy, and telephone consultations. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):653-9. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.653.
- Georen L, Jansson-Frojmark M, Nordenstam L, Andersson G, Olsson NC. Internet-delivered Cognitive Behavioral Therapy for insomnia in youth with autism spectrum disorder: A pilot study. Internet Interv. 2022 May 23;29:100548. doi: 10.1016/j.invent.2022.100548. eCollection 2022 Sep.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sleep Good Autism
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .